３ 【事業の内容】当社グループは、当社及び連結子会社７社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の独占的実施権の許諾を受けて、同技術を基盤技術とした製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。 (医療製品事業の構成）区分内容医療製品開発・販売自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域・組織再生領域・DDS領域において医療機器及び医薬品の研究開発を行う事業です。主要な開発パイプラインとしては、外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材、癒着防止材を有しており、組織再生領域では創傷治癒材、歯槽骨再建材、DDS領域では核酸医薬等のためのDDSを有しています。 （1）自己組織化ペプチド技術の特徴当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド（＊）のうち最も開発が先行し複数の製品を上市しているペプチドRADA16は、体を構成するアミノ酸（＊）であるアルギニン(R)（＊）、アラニン(A)（＊）、アスパラギン酸(D)（＊）からなる（RADA）の繰り返し配列である16残基のペプチド（＊）であり、このペプチドを溶解した水溶液はpH（＊）が酸性から中性になると速やかにゲル化（＊）する性質を有しています。具体的には、分子同士が繊維状に結合（自己組織化）してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス（＊）に似た網目構造をしています。自己組織化ペプチドは、生物由来の原材料を含まず化学合成により生産されることから、生物由来の原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したADME試験（＊）において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素（＊）により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。 （2）医療製品開発医療製品開発は、自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域、組織再生領域、DDS（＊）領域において医療機器及び医薬品の開発を行う事業です。主要な開発パイプラインのうち、外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域では歯槽骨再建材・創傷治癒材についてはそのいずれについても、医療機器として自ら開発し製造販売承認を取得する方針ですが、地域によっては薬事規制、市場動向、当社グループのリソース等を勘案して現地企業等と提携することでの製品化も実施していく方針です。販売についても製品、地域に応じて、代理店を通じての直接販売及び販売パートナーに対する販売権許諾の双方の戦略を適切に選択しあるいは組み合わせていく方針です。DDS領域では、自己組織化ペプチドを薬剤の担体（＊）とし、各薬剤と組み合わせた製品化に向け取組んでおりますが、医薬品として開発することとなる可能性が高く当社独自で薬剤や治療物質について技術を取得するには時間を要することからも、製薬会社等に技術供与（ライセンス）を行うことによりロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指してまいります。その他当社グループでは、大学等の研究機関とのMTA契約（＊）及び共同研究契約に基づく共同研究によって、自己組織化ペプチドを基盤とした応用技術の獲得に取組んでいます。 Ａ 各領域及び各パイプラインの概要（Ａ） 外科領域当社は、外科領域において、吸収性局所止血材、粘膜隆起材、癒着防止材の開発パイプラインを有しています。ａ）吸収性局所止血材当社は、自己組織化ペプチドであるRADA16を基に、出血部に塗布して用いる外科手術用の吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621）（以下「TDM-621」という。）の開発を進めています。RADA16の水溶液は、血液等の体液と接触するとpHが中性化され、自己組織化してナノファイバーを形成しゲル化します。ゲルは体組織との接触面を隙間なく被覆し、被膜が形成されて表面皮膜及び血管浅部を物理的に閉鎖し、血管深部では血液凝固が生じることで止血されます。 ＜自己組織化ペプチドのゲル化形成＞ 自己組織化前のペプチド分子 ＜止血方法 概略図＞ TDM-621は、RADA16の水溶液をシリンジに無菌充填したプレフィルドシリンジ（＊）形態で、ブリスター包装（＊）された製品であるため、手術現場では、パックを開封してすぐに使用することが可能であること、使用前の調製の必要がない等、適用量が調整しやすく操作性に優れていることといった特長を有しています。また、澄明な液体形状であることから術野を妨げることがなく、カテーテルや組織の狭部への適用も容易です。既存の止血剤製品群（＊）は、糊状・シート状・粉末状等の形状がありますが、主として糊のように機能して接着することにより止血効果を得るものであるのに対し、TDM-621は物理的に表面皮膜及び血管浅部を閉鎖して止血するものであるため、既存製品と異なり接着による待ち時間、圧迫による圧着時間を短縮することが可能です。また、既存製品は、一度組織に接着すると除去が困難であるのに対し、TDM-621は、余剰部分を生理食塩水により洗い流すことで容易に除去することができます。既存製品の多くは、フィブリノゲン（＊）等の人や動物の血液から生成又は動物の皮膚から生成したコラーゲン等を原材料としており、これらの原材料から生じるウイルス感染等のリスクは完全には否定できないことから、生物由来製品又は特定生物由来製品として指定されており、医療現場においては、 ① 患者（又はその家族）への適切な説明、 ② 使用記録の作成と保管、 ③ 感染症等情報の報告等における管理体制の厳格化が要請されます。これに対してTDM-621は、生体内に存在するアミノ酸を化学的に合成したもので生物由来の細胞、組織等を原材料として含まないため、これらの原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入によるリスクがありません。また、生物由来製品又は特定生物由来製品に求められるプロセスが不要なため、TDM-621は患者と医療従事者の負担の軽減にも貢献できるものと考えられます。 ｂ）粘膜隆起材当社は、自己組織化ペプチドを基に、消化器内視鏡治療による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術（＊）において、腫瘍部位の粘膜隆起を形成する内視鏡用粘膜下注入材（＊）（開発コード： TDM-644）（以下「TDM-644」という。）の開発を進めています。胃や食道等の早期癌治療において行われる内視鏡による粘膜切除術や粘膜下層剥離術では、粘膜下層に生理食塩水や内視鏡用粘膜下注入材を病変部の粘膜下層に注入し、病変部を隆起させ、隆起させた根元部分に細いワイヤーをかけて締めた上で高周波を流して焼き切り（内視鏡的粘膜切除術）又は隆起させた病変部を粘膜下層の深さで電気メスにより引き剥がし（内視鏡的粘膜下層剥離術）、病変部を取り除きます。この病変部を隆起させるために用いられる内視鏡用粘膜下注入材として開発しているのがTDM-644であり、血液等の体液と接触することで中性化しゲル化する特徴から、必要な隆起を形成するとともに、副次的には止血効果も有することが動物実験により確認されています。 ＜粘膜隆起方法 概略図＞ ｃ）後出血予防材当社グループにおいては、TDM-621について治療後に起こる後出血について医療機器としての承認を得るべく開発を進めています。治療時に後出血が生じると、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５％程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30％あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。 ｄ）次世代止血材RADA16とは異なる、当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。 e ）癒着防止材RADA16について、止血材だけではなく、癒着防止材、創傷治癒材としての開発も進めております。米国においては、耳鼻咽喉科領域において既に販売を開始しておりますが、今後、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。 （Ｂ） 組織再生領域自己組織化ペプチドは、細胞の増殖を支える細胞外マトリックスに似た物理構造を有することから、当社グループでは、組織再生領域において創傷治癒材、歯槽骨再建材を開発パイプラインとして有しております。また、当社グループは、当該パイプライン以外に、歯槽骨以外の骨の再建、軟骨・腱の再生、心筋の再生等に関する研究を行っております。 ａ）消化管の創傷治癒材当社グループは、直腸における粘膜炎により損傷した粘膜組織に塗布することで粘膜組織上に保護膜を形成し、二次炎症の防止や痛みの軽減に加え創傷治癒に最適な湿潤環境を維持する創傷治癒材を開発しております。 ｂ）皮膚における創傷治癒材当社グループは、皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷

(セグメント情報等) 【セグメント情報】前連結会計年度(自 2023年５月１日 至 2024年４月30日)当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日)当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度(自 2023年５月１日 至 2024年４月30日)１ 製品及びサービスごとの情報単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２ 地域ごとの情報 (１)事業収益(単位：千円)日本オランダオーストラリア米国その他外部顧客への売上高合計901,5401,163,590435,6011,532,135555,9514,588,818 (注１) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (２)有形固定資産(単位：千円)日本オランダオーストラリア米国その他合計―――――― ３ 主要な顧客ごとの情報(単位：千円)顧客の名称事業収益関連するセグメント名FUJIFILM Europe B.V.1,163,576医療製品事業 当連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日)１ 製品及びサービスごとの情報単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２ 地域ごとの情報 (１)事業収益(単位：千円)日本オランダオーストラリア米国その他外部顧客への売上高合計1,234,4011,269,375457,8883,152,932819,5456,934,144 (注１) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (２)有形固定資産(単位：千円)日本オランダオーストラリア米国その他合計―――――― ３ 主要な顧客ごとの情報(単位：千円)顧客の名称事業収益関連するセグメント名FUJIFILM Europe B.V.1,269,375医療製品事業 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する事項】前連結会計年度(自 2023年５月１日 至 2024年４月30日)事業用固定資産における収益性の低下により、投資額の回収が見込めなくなったため、医療製品事業において24,716千円を減損損失として計上しております。 当連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日)事業用固定資産における収益性の低下により、投資額の回収が見込めなくなったため、医療製品事業において22,449千円を減損損失として計上しております。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。

１ 製品及びサービスごとの情報単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。

３ 主要な顧客ごとの情報(単位：千円)顧客の名称事業収益関連するセグメント名FUJIFILM Europe B.V.1,163,576医療製品事業

３ 【事業等のリスク】以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。 ① 医療製品事業に関するリスクＡ 医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制（以下「薬事関連規制」という。）がなされております。当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、既に製造販売承認を受けて上市している止血材（以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。）を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｂ 収益の不確実性に関する事項本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｃ 保険制度の変化による収益の不確実性に関する事項本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。 Ｄ 開発のプロセスに関する事項医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｅ 特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。 Ｆ 重要な契約に関する事項当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｇ 製造・販売・在庫に関する事項当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。 Ｈ 製造物責任等に関する事項医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｉ 大規模災害等に関する事項当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。特に、COVID-19の大規模感染により、医療機関への訪問の制限、移動制限等による営業活動の抑制、本止血材を使用する手術の延期等により本止血材の販売に対して相当の影響を受けました。現時点の感染状況下ではかかる影響はほぼ見られないようになっておりますが、新たな株の発生等により再度感染状況が悪化した場合には、本止血材の販売が影響を受ける可能性があります。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 知的財産権・訴訟等に関するリスクＡ 特許の取得状況等に関する事項当社グループは、自己組織化ペプチド技術にかかる物質特許及び当該物質特許を利用した基本的な用途特許（以下、これらを併せて「基本特許群」という。）につき、当社子会社がマサチューセッツ工科大学（以下「MIT」という。）より独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、当社が当社子会社より実施権の再許諾を受けており、また、当社グループにて特許出願しております。当社は、MITを権利者とする自己組織化ペプチド特許（出願国：米国）について、自己組織化ペプチド応用技術に係るMIT出身の研究者により設立されたバイオベンチャー企業であるARCH Therapeutics, Inc.社（以下「Arch社」という。）との間で非独占的なサブライセンス契約を締結しておりました。しかしながら、Arch社の現在の事業展開の進展状況より、現時点において当社グループと競合するおそれは低いものと考えておりますが、将来的な競合の可能性は否定でき

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要 ①経営成績の分析 [表１]事業収益及び営業損益（単位：百万円） 前連結会計年度（自 2023年５月１日 至 2024年４月30日）当連結会計年度（自 2024年５月１日 至 2025年４月30日）前期比事業収益4,5886,934+51.1％売上総利益3,0864,424+43.4％営業損失（△）△2,117△1,156― 当社グループは、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を行っております。現時点では日米欧３極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、主に吸収性局所止血剤を中心にグローバルに販売活動を行っております。 [販売進捗の状況] [表２]エリア別製品販売状況（単位：百万円） 前連結会計年度（自 2023年５月１日 至 2024年４月30日）当連結会計年度（自 2024年５月１日 至 2025年４月30日）前期比米国1,5273,152+106.4％欧州1,6992,052+20.7％日本9011,234+36.9％オーストラリア435478+9.9％その他2415-36.0％事業収益合計4,5886,934+51.1％ 米国における製品販売は、3,152百万円となり前期比106.4％増となりました。消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しており四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超えるトレンドが継続しております。既存顧客における製品販売額の伸びが進捗することに加え、新規顧客獲得数が想定以上のスピードで増加しており、市場からの大きな需要がうかがえる状況です。また、販売活動強化のため営業人員を拡大する施策も功を奏し、コストの増加分以上に事業収益の成長が進捗し、貢献利益（※）も継続的に拡大しております。耳鼻咽喉科領域においては、アピールポイントを止血から創傷治癒や癒着防止へ転換する戦略が引き続き効果を発揮し、貢献利益の黒字を継続化している状況です。これらの結果、米国子会社は当連結会計年度において、財務会計上の黒字化を達成しております。欧州における製品販売は、2,052百万円となり前期比20.7％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材においては、一部代理店販売において営業力確保に想定よりも時間を要していることから、計画未達となっております。心臓血管外科領域に関しては、直販体制を見直し代理店による販売体制に回帰することで営業コストを削減し、貢献利益の拡大を図っております。耳鼻咽喉科領域及び泌尿器科領域においては、小規模の体制で販売を行っております。販売額は小さいものの、高い成長を記録しており計画を達成しております。日本における製品販売は、1,234百万円となり前期比36.9％増となりました。新規顧客獲得に加え、既存顧客の製品使用量を増やす施策が奏功しており、引き続き高い成長と貢献利益の黒字拡大を達成しております。オーストラリアにおける製品販売は、478百万円となり前期比9.9％増となりました。政府による民間保険価格の見直しによる製品販売価格の低下の影響を受けておりましたが、2024年7月時点で見直しも終結したとされております。主に価格低下の影響で販売額は計画を下回ったものの、販売本数は計画を上回っており成長を維持しております。 このような結果、当連結会計年度については、止血材の製品販売は米国で3,152百万円、欧州で2,052百万円、日本で1,234百万円、オーストラリアで478百万円を計上し、その他事業収益15百万円を含めると、事業収益6,934百万円（前期比2,345百万円の増加）と前期比51.1％増となり、計画を上回る結果となりました。 ※ 貢献利益：売上総利益から営業費用を控除した数値 費用面に関しては、製品と原材料の評価損を計上したことにより、原価が一時的に増加しております。製品の評価損としては、401百万円を原価に計上しております。主に欧州における消化器内視鏡以外の心臓血管/耳鼻咽喉科分野への拡販用製品が対象となっております。製品製造後、拡販活動に動いたものの市場立ち上げにはまだ時間を要すると判断し、消化器内視鏡分野への営業リソースの集中を実行したことから、製品の消費期限までの販売可能性を検討し評価損として計上いたしました。原材料の評価損としては、218百万円を原価に計上しております。主に製品の原材料となるペプチドパウダーであり、ペプチド原材料のセカンドサプライヤーから仕入れたものが対象となっております。ペプチドパウダーに有効期限はないものの、仕入からの経過年数、当該サプライヤーからの品質保証の担保に時間を要すること等を検討し評価損として計上いたしました。この結果、営業損失は1,156百万円と前連結会計年度より960百万円改善し、営業赤字の縮小を実現しております。また、見込んでいた為替レートからさらに円高に進み（期首1ドル=156.92円→期末1ドル=142.57円）、為替差損が増加した影響から、経常利益以下は赤字が拡大しました。為替換算により大きく変動する可能性のある「子会社貸付金（24百万ユーロ＋28百万米ドル）の評価」等の為替差損益の集計を進めた結果、1,128百万円の差損となったため、経常損失は2,483百万円、親会社株主に帰属する当期純損失は2,501百万円となりました。 ②財政状態の分析当連結会計年度末における総資産は6,513百万円（前連結会計年度末比626百万円の増加）、総負債は4,296百万円（同1,236百万円の減少）及び純資産は2,216百万円（同1,862百万円の増加）となりました。当連結会計年度末における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりです。（流動資産）当連結会計年度末における残高は6,418百万円（同627百万円の増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加216百万円、売掛金の増加745百万円及びその他流動資産の増加75百万円がある一方で、棚卸資産の減少369百万円及び前渡金の減少50百万円があることによるものです。（固定資産）当連結会計年度末における残高は94百万円（同0百万円の減少）となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。（流動負債）当連結会計年度末における残高は1,578百万円（同42百万円の増加）となりました。これは主に、未払金の増加248百万円、未払費用の増加16百万円及びその他流動負債の増加23百万円がある一方で、未払法人税等の減少246百万円があることによるものです。（固定負債）当連結会計年度末における残高は2,718百万円（同1,278百万円の減少）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少1,233百万円があることによるものです。（純資産）当連結会計年度末における残高は2,216百万円（同1,862百万円の増加）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ1,671百万円の増加及び為替換算調整勘定の増加1,039百万円がある一方で、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少2,501百万円があることによるものです。 ③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ216百万円増加し、1,580百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。(営業活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は1,714百万円（前連結会計年度は1,899百万円の減少）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失が2,479百万円であり、増加原因として為替差損1,187百万円、棚卸資産の減少294百万円や前渡金の減少49百万円、未払金の増加270百万円及び未払費用の増加48百万円等があるものの、減少要因として売上債権の増加815百万円及び法人税等の支払額250百万円があることによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は33百万円（同29百万円の減少）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出11百万円及び長期前払費用の取得による支出17百万円等によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は2,013百万円（同2,062百万円の増加）となりました。これは主に、株式の発行による収入2,616百万円があるものの、減少要因として転換社債型新株予約権付社債の償還による支出599百万円があることによるものです。 (2) 生産、受注及び販売の状況 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。 ① 生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前期増減比(％)医療製品事業1,756,471+56.3合計1,756,471+56.3 (注) 上記の金額は、製造原価によっております。 ② 受注実績当社グループは、販売計画に基づいた生産計画を基礎として見込生産を行っており、かつ、受注から納品までの期間が短いため、受注実績に関する記載を省略しております。 ③ 販売実績当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりで

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 （１）経営方針当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、組織再生領域等において製品開発を続け、グローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。 （２）経営戦略等当社は、医療機器の開発企業として、製造販売承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築及び製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。 （３）目標とする経営指標当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、組織再生領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、事業収益を主要な経営指標に位置付けております（2026年４月期の製品販売による事業収益の計画は9,283百万円）。また、そのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発等の研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております（2026年４月期における研究開発費の計画は951百万円）。 （４）対処すべき課題当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①事業収益拡大とコスト削減当社グループは、主力製品である止血材について、欧州及びオーストラリアに続き、内視鏡先進国である日本及び世界最大の市場を有する米国においても、本格的に製品販売を開始しております。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し、相応の営業費用を投じてまいりましたが、短期的には奏功せず当連結会計年度も営業損失が継続する結果となりました。今後一時的には、当社止血材の優位性が高く、売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域に事業領域を絞り込み、他領域の営業体制は利益貢献が確実に見込まれる範囲内での活動に留めることで、マーケティング費用を含む営業経費を削減し、収益確保を最優先に進めてまいります。研究開発に関しては、次世代止血材や粘膜炎の創傷治癒等の注力分野を除き、新規開発を一時的に中断し、注力分野においても、臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。 ②資金調達当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2024年４月に第39回新株予約権を発行いたしました。これにより、当連結会計年度において、第39回新株予約権の権利行使により2,628,560千円を調達することができました。一方で、既発行の社債について早期償還条項の適用による一部償還により、2024年９月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち62,500千円を、2024年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち256,250千円を、2024年11月に第５回無担保転換社債型新株予約権付社債のうち220,636千円を償還しております。また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。 ③研究開発体制及び経営管理体制の強化当社グループは、パイプラインの進展及び事業のグローバル展開に対応するため多様化するリスクを把握し、これに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。当社グループは、研究開発において小規模の体制で各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の製品開発を実施しております。今後、研究開発活動がさらに拡大、グローバル化した際にも必要な情報の収集を行い、社内規程の改訂や継続的社員教育等を通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。また、当社グループは小規模組織ですがグローバルに拠点を展開しております。そのため、グループ全体での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取組を実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取組んでまいります。また今後も、上市製品の増大、事業展開エリアの拡大等、事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。

【関連当事者情報】前連結会計年度(自 2023年５月１日 至 2024年４月30日) 該当事項はありません。 当連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日) 該当事項はありません。

(重要な会計上の見積り)棚卸資産 (1)当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額 （単位：千円）区分前連結会計年度(2024年４月30日)当連結会計年度(2025年４月30日)棚卸資産2,860,9032,491,183棚卸資産評価損（売上原価）60,587619,986 (2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報棚卸資産の評価方法は、原則として取得原価をもって連結貸借対照表価額とし、連結会計年度末における正味売却価額が取得原価よりも下回っている場合には、当該正味売却価額をもって連結貸借対照表価額としております。当該見積りについては、実勢販売価額等に基づき正味売却価額を算定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動等により影響を受ける場合があり、見積りと異なった場合には、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において、棚卸資産の金額に重要な影響を与える可能性があります。

５ 【重要な契約等】当社グループの経営上の重要な契約は以下のとおりです。 (1) 技術導入契約契約会社名子会社（3-D Matrix,Inc.）契約相手方名MIT主な契約内容MITは3-D Matrix,Inc.に対し、MITの有する自己組織化ペプチド技術に係る特許権（出願中のものを含む。）の全世界における独占的実施権（再実施許諾権付）を許諾する。 (2) 止血材製品に関する契約契約会社名当社契約先名扶桑薬品工業株式会社（以下「扶桑」という。）主な契約内容当社は、扶桑に対し、当社製品の製造を委託する。 契約会社名当社契約先名Pharmpur GMBH（以下「Pharmpur」という。）主な契約内容当社は、Pharmpurに対し、当社製品の製造を委託する。 ＜欧州＞契約会社名子会社（3-D Matrix Europe SAS）契約先名FUJIFILM Europe B.V.（以下「FUJIFILM」という。）主な契約内容当社は、FUJIFILMに対し、欧州地域において消化器内視鏡領域の止血材製品にかかる独占的販売権を許諾する。 (3) その他の契約＜企業・株主間の合意に関する契約＞当社は、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクにより運用されるファンド（以下「割当先」という。）が保有する第６回無担保転換社債型新株予約権付社債、第９回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第36回新株予約権の発行に際して、それぞれ2022年９月30日付、2025年６月24日付及び2023年６月29日付で、以下の合意の内容が含まれるSecurities Purchase Agreementを締結しております。 ① 2022年９月30日付Securities Purchase Agreement契約会社名当社契約先名CVI Investments, Inc.契約先住所Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman KY1-1104, Cayman Islands合意の内容（ロックアップ）当社は、本契約の締結日から第６回無担保転換社債型新株予約権付社債が残存している期間中、割当先の事前の書面による承諾を受けることなく、(i)その保有者に当社普通株式を取得する権利を与えることを内容とする当社又は当社の子会社が発行者となる証券等で、当該証券等の発行後に、当該証券等における当社普通株式の取得に係る行使価額若しくは転換価額等が、(A)当社普通株式の時価等に連動して決定又は変更されるもの、若しくは(B)当社の事業若しくは当社普通株式の取引市場に関連する事由の発生により調整されるものの発行若しくは処分、又は(ii)当社が将来決定される価格に基づき証券を売却することを内容とする契約の締結を行わない旨を合意しております。（オーナーシップキャップ）割当先の実質的保有株式に係る議決権数が、当社の議決権総数の9.9％を上回ることとなるような当社普通株式の発行を行わない旨を合意しております。合意の目的ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクより提案を受けた上記合意の内容を含む資金調達のスキームに基づき、当社の事業運営費用を調達することを目的としております。取締役会における検討状況その他の当該提出会社における当該合意に係る意思決定に至る過程資金調達の可能性に関し複数社から提案を受けるなど検討を進めていたところ、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクより、具体的な資金調達提案を受けるに至りました。当該内容を社内で協議・検討した後に、提案を受けた資金調達のスキームが、既存株主の利益に配慮しながら当社の将来の資金ニーズに対応しうる点において、当社のニーズを満たしていると判断しております。当該合意が当該提出会社の企業統治に及ぼす影響ロックアップの合意に基づき、当社が上記の行為を行う場合には、割当先の事前の書面による承諾を得ることとなっており、資金調達に対する一定の制約となりうるものの、現時点においては、当該合意が当社のガバナンスに与える影響は軽微であると考えております。 ② 2025年６月24日付Securities Purchase Agreement契約会社名当社契約先名CVI Investments, Inc.契約先住所Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman KY1-1104, Cayman Islands合意の内容（ロックアップ）当社は、本契約の締結日から割当先が第９回無担保転換社債型新株予約権付社債を保有している間、(i)当該新株予約権付社債の下限転換価額を下回る払込金額にて当社普通株式の発行等を行わず、また(ii)その保有者に当社普通株式を取得する権利を与えることを内容とする当社又は当社の子会社が発行者となる証券等で、当該証券等における当社普通株式の取得に係る行使価額若しくは転換価額等が当該新株予約権付社債の下限転換価額を下回るものの発行等を、割当先の事前の書面による承諾（但し、割当先は、当社の長期的な戦略的パートナーに対して当社普通株式の発行等を行う場合にはかかる承諾を不合理に留保又は遅延しないものとする。）を受けることなく行わない旨を合意しております。（オーナーシップキャップ）割当先の実質的保有株式に係る議決権数が、当社の議決権総数の9.9％を上回ることとなるような当社普通株式の発行を行わない旨を合意しております。合意の目的ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクより提案を受けた上記合意の内容を含む資金調達のスキームに基づき、当社の第５回無担保転換社債型新株予約権付社債を買入れることを目的としております。取締役会における検討状況その他の当該提出会社における当該合意に係る意思決定に至る過程資金調達の可能性に関し複数社から提案を受けるなど検討を進めていたところ、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクより、具体的な資金調達提案を受けるに至りました。当該内容を社内で協議・検討した後に、第９回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行と第５回無担保転換社債型新株予約権付社債の買入を同時に実施するリファイナンスが、既存株主の利益に配慮しながら既存新株予約権付社債の償還義務の不履行を回避できることや、株式への段階的な転換の促進を図ることで今後発生する償還義務を回避する点において、当社のニーズを満たしていると判断しております。当該合意が当該提出会社の企業統治に及ぼす影響ロックアップの合意に基づき、当社が上記の行為を行う場合には、割当先の事前の書面による承諾を得ることとなっており、資金調達に対する一定の制約となりうるものの、当社の長期的な戦略的パートナーに対して当社普通株式の発行等を行う場合には、かかる承諾を不合理に留保又は遅延しないこととされていることも踏まえると、現時点においては、当該合意が当社のガバナンスに与える影響は軽微であると考えております。 ③ 2023年６月29日付Securities Purchase Agreement契約会社名当社契約先名CVI Investments, Inc.契約先住所Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman KY1-1104, Cayman Islands合意の内容（ロックアップ）当社は、本契約の締結日から第36回新株予約権が残存している期間中、割当先の事前の書面による承諾を受けることなく、(i)その保有者に当社普通株式を取得する権利を与えることを内容とする当社又は当社の子会社が発行者となる証券等で、当該証券等の発行後に、当該証券等における当社普通株式の取得に係る行使価額若しくは転換価額等が、(A)当社普通株式の時価等に連動して決定又は変更されるもの、若しくは(B)当社の事業若しくは当社普通株式の取引市場に関連する事由の発生により調整されるものの発行若しくは処分、又は(ii)当社が将来決定される価格に基づき証券を売却することを内容とする契約の締結を行わない旨を合意しております。（オーナーシップキャップ）割当先の実質的保有株式に係る議決権数が、当社の議決権総数の9.9％を上回ることとなるような当社普通株式の発行を行わない旨を合意しております。合意の目的ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクより提案を受けた上記合意の内容を含む資金調達のスキームに基づき、当社の事業運営費用を調達することを目的としております。取締役会における検討状況その他の当該提出会社における当該合意に係る意思決定に至る過程資金調達の可能性に関し複数社から提案を受けるなど検討を進めていたところ、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクより、具体的な資金調達提案を受けるに至りました。当該内容を社内で協議・検討した後に、提案を受けた資金調達のスキームが、既存株主の利益に配慮しながら当社の将来の資金ニーズに対応しうる点において、当社のニーズを満たしていると判断しております。当該合意が当該提出会社の企業統治に及ぼす影響ロックアップの合意に基づき、当社が上記の行為を行う場合には、割当先の事前の書面による承諾を得ることとなっており、資金調達に対する一定の制約となりうるものの、現時点においては、当該合意が当社のガバナンスに与える影響は軽微であると考えております。 ＜財務上の特約：短期借入金＞当社は、財

３ 【配当政策】当社は年１回の期末配当の実施及び利益に応じて中間配当を実施していくことを基本方針としております。しかしながら、当社は、いまだ主力製品である止血材の営業体制確立や今後の医療製品の開発に向けた研究開発活動へ資金を充当する段階であり、設立以来配当を実施しておらず、また、第21期事業年度末においても配当可能な状況にありません。今後も当面は営業体制確立や研究開発活動へ資金を優先的に充当していく予定であり、株主に対する利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、累積損失が処理された段階において、財務状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施について検討する所存であります。また、当社の配当決定機関は株主総会でありますが、中間配当につきましては会社法第454条第５項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。