３ 【事業の内容】当社は、医薬品・医療機器開発における代行、支援業務として「安全性情報管理サービス」を主軸に、「ドキュメントサポートサービス」、「製造販売後調査支援サービス」、「臨床研究支援サービス」を展開しております。各サービスは、委受託契約によるサービス提供のみならず、一部、人材派遣契約によるサービス提供も行っております。なお、当社はCRO事業の単一セグメントであるため、セグメント情報は記載せず各サービスについて記載しております。 (１) 安全性情報管理サービス当サービスでは、医薬品・医療機器開発における国内外の臨床試験や医薬品の市販後に発生する安全性情報について、入力・評価案作成、報告書案作成等の支援業務サービスを提供しております。例えば、医薬品の臨床試験では、開発中の治験品を人体に投与することで、その望ましくない反応についての情報の収集、評価を行います。また、安全性が確認され上市された、優れた効能・効果を持つ医薬品であっても、様々な要因で望ましくない反応が生じる可能性があります。これらの望ましくない反応についての発現状況や有効性に関する情報（安全性情報）は、規制当局にあたる独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）への報告が製薬企業には義務付けられており、臨床試験中はもちろん、新薬としての承認を受けた後も継続的に収集・評価・報告をすることが求められております。当社では、収集された安全性情報について、安全性情報管理データベースでの症例管理番号の発番、安全性情報の入力や、PMDAへの報告要否についての評価案作成、報告書案の作成サービスを提供しております。また、安全性情報を管理する上で発生する日英／英日翻訳や紙資料のファイリング業務も行っております。 (２) ドキュメントサポートサービス当サービスでは、医薬品開発の各段階において発生する各種文書・資料に関する支援を提供しております。薬事領域におけるPMDAへの承認申請資料のQC（品質管理）・翻訳から、CTD（日米EU３極共通の医薬品承認申請様式）作成支援のほか、治験領域においては、治験届および関連資料の作成・QC、文書の押印申請・施設等への発送、治験関連資材の印刷発注・管理、安全性情報の一括発送、治験費用支払い対応、文書移管、システムサポート、症例ファイル管理等、治験運営に付随する各種ドキュメント業務を幅広く支援しております。 (３) 製造販売調査支援サービス当サービスでは、新薬の承認後に実施される製造販売後調査において、調査を依頼する医療機関との契約書類等の作成・締結・管理の代行及び調査票の回収、また調査におけるデータマネジメントや統計解析、調査関連文書のファイリング、コールセンター業務などのサービスを提供しております。 (４) 臨床研究支援サービス当サービスでは、ヒトを対象とした医学系研究において、研究開始時の参加医療機関のサポート、臨床データの収集とチェック、研究実施状況のモニタリング、収集されたデータの統計解析/結果報告書作成まで、研究に係る一連のサービスをワンストップで提供しています。 [事業系統図]

１ 製品及びサービスごとの情報 当社はCRO事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

３ 主要な顧客ごとの情報 (単位：千円)顧客の名称又は氏名売上高中外製薬株式会社1,207,490グラクソ・スミスクライン株式会社462,731日本イーライリリー株式会社386,837 （注）当社は単一セグメントであるため、関連するセグメント名の名称を省略しております。

３ 【事業等のリスク】本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社の株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて、慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、別段の記載がない限り、本書提出日現在において当社が独自に判断したものであり、不確実性を内在しているため、実際の結果と異なる可能性があります。 １．事業環境に関するリスク (１) 業界及び顧客動向について当社は、製薬企業を対象とした事業を行っているため、製薬業界の事業環境及び製薬企業の経営方針の影響を強く受けることが考えられます。取引中の製薬企業が合併・統合する場合、取引を行うCRO事業者の選別が行われる可能性があります。また、その他の理由による製薬企業の経営方針の転換によりCRO事業者の選定方針が変更になる可能性もあります。これらのような製薬企業の経営方針等の変更が行われた場合には、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (２) CRO事業にかかる法規制、行政動向について当社のCRO事業は、主に製薬企業となる依頼者から医薬品の開発にかかわる業務を受託しておりますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）、「臨床研究法」及びそれに関連する厚生労働省令等により規制されます。臨床試験においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP；Good Clinical Practice）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（GPSP；Good Post-marketing Study Practice）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP；Good Vigilance Practice）を確実に実施していることが求められます。当社の事業計画は、これらの現行の薬事関連法規等を前提に作成しておりますが、法規制の強化や、行政施策が変更される可能性があります。これにより既存の受託事業の組織体制の変更が必要となる場合、その変更に速やかに対処できず受託が中止となるリスク、人員確保や設備投資に計画外の追加資金が必要となるリスクがあり、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (３) 人材派遣事業にかかる法規制、行政動向について当社が提供する各サービスは、製薬企業から受託して業務を行うことを主軸としていますが、製薬企業に当社の人材を派遣して製薬企業の指揮命令において業務を行う形態も取っています。この場合、1986年７月施行の「労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律」（現：「労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律」以下、「労働者派遣法」という。）の適用を受けます。労働者派遣法では、労働者派遣事業者に対し適正な事業運営の確保を求めていますが、事業主としての欠格事由に該当した場合や、法令に違反する場合は、事業認可の取り消しや業務停止命令を命じる旨を求めています。現在までに欠格事由に該当する事実や業務停止命令を受ける法令違反の事実はありませんが、万一これに該当することがあれば、労働者派遣事業を行えない等、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (４) 競合について当社の事業領域であるCRO事業において、競合企業が存在しております。また、当該事業分野が成長市場であること及び参入障壁が必ずしも高いとは言えないことから、今後、さらなる他社の新規参入により競争が激化、またはM&Aや資本提携により寡占化する可能性があります。当社では、引き続き顧客のニーズを汲んだサービスの提供を進める方針でありますが、競合企業の営業方針、価格設定及び提供するサービス等は、当社が属する市場に影響を与える可能性があり、これらの競合企業に対して効果的な差別化を行うことができず、当社が想定している事業展開が図れない場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (５) システム障害について当社では、情報管理の社内システムのセキュリティ対策やシステムの監視等を行い、安定的に運用できるように対策を講じておりますが、ITインフラ機器の障害、コンピューターウイルスへの感染、その他不測の事態が生じることにより、システムトラブルが発生した場合には、当社の財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 (６) 自然災害について当社は、東京、大阪、神戸、沖縄の４か所に事業所を設けております。これらの地域で地震等の大規模な災害が発生した場合には、不測の事態の発生により事業活動が停滞する可能性があります。どこかの事業拠点で大規模な災害が発生した場合でも、その他の拠点で業務を継続できる体制を取っておりますが、自然災害の規模、状況によっては、当社の財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ２．事業内容及び当社サービスに関するリスク (１) 特定のサービスへの依存について当社のCRO事業は、特定のサービス「安全性情報管理」が中核となっており、当社の2026年３月期における売上高は66.6％となっています。さらなる成長を図るにあたっては、今後も安全性情報管理サービスの取引の拡大に努めると同時に、安全性情報管理サービスへのプラットフォームの導入による利便性向上を図っていく方針です。また、ドキュメントサポート、製造販売後調査サポートのサービスにおいても、同様のビジネスモデルで新規顧客の獲得を目指しています。しかし、これらの事業の競合企業のサービスとの差別化が想定通りに進まなかった場合や安全性情報管理サービスにおける競合企業との競合激化等が、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (２) 特定の顧客への依存について当社のこれまでの成長は、当社サービスが顧客である製薬企業から評価されることで、取引の拡大を伴う形で長年にわたり継続してきた結果であると考えております。売上高は、上位３社の合計で42.7％を占めているため、結果として特定の製薬企業への依存度が高くなっております。これらの製薬企業が、合併・統合及びその他の理由で経営方針を転換した場合には、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 相手先第43期事業年度販売高(千円)割合(％)中外製薬㈱1,207,49025.1グラクソ・スミスクライン㈱462,7319.6日本イーライリリー㈱386,8378.0合計2,057,05842.7 (３) 継続契約の満了について当社のサービスを導入した企業が、当社サービスを継続利用することで生じる受注残及び更新売上げにつきましては、増加傾向にありますが、当社サービスの市場競争力の低下や大手製薬企業のグローバル本社による委託先選定方針の変更等によって契約の満了が増加し、受注残及び更新売上が減少した場合は、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (４) 顧客情報の管理について当社は、提供するサービスに関連して顧客及び受託業務に係わる機密情報を取り扱っております。保有する情報資産についてのセキュリティ管理については、情報管理規程を定め、全従業員を対象として社内教育を徹底するなど厳格な管理体制を確立しています。しかしながら、こうした管理体制が機能せず、何らかの理由でこれらの情報が流出した場合には、委託者である製薬企業から損害賠償請求を受ける可能性があるとともに、当社に対する業務上の信用の低下等によって、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (５) 受託サービスについて当社は、製薬企業の業務を受託する際の見積額に関して、各工程や人員の適正性を十分検討して決定しておりますが、受託時に適正な採算が見込まれると判断した受託案件であっても、管理の問題、想定外の作業工数の増加等の理由により不採算案件となることがあり、その場合、受注損失の計上や納期遅延に伴う損害の賠償等、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ３．組織体制に関するリスク (１) 人材の確保や育成について当社は、継続的な事業拡大のためには、優秀な人材の確保、育成及び定着が重要であると考えています。しかしながら、当社が求める優秀な人材が適時に確保・育成できなかった場合や人材流出が進んだ場合には、安定した業務運営及び事業拡大等に支障が生じることや、採用コストが計画から乖離すること等により、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (２) 内部管理体制について当社は今後の事業拡大に対応するため、人員増加を図り、内部管理体制を更に強化する必要があると認識しております。しかしながら、事業の拡大や人員の増加に対して適切かつ十分な組織対応がとれず、内部管理体制の構築に遅れが生じた場合には、事業遂行及び拡大に制約が生じ、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (３) コンプライアンスについて当社は、コンプライアンスマニュアルを定め、役職員に対して定期的に教育研修を行うなど、法令

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (１) 経営成績等の状況の概要当社の顧客である医薬品・医療機器企業は、開発コストの増大や薬価の引き下げ、医療機器の保険償還価格の減少等による収益性の変化によって厳しい状況に直面しています。そのため、各部門においては中長期的に大幅なコスト削減が求められる中で、増大する業務負担に対応しなければならないという複雑な課題に直面しています。このような状況の中、業務支援によって顧客の課題を解決することを事業の軸としてきた当社は、医薬品・医療機器企業の開発から製造販売後の各段階における「安全性情報管理」、「ドキュメントサポート」、「製造販売後調査」、「臨床研究」の各サービスを通じて、継続的な品質向上や生産性改善を伴う受託業務のオペレーションに加えて、標準化・自動化の推進によって改革した業務プロセスとオペレーションの提供を行ってまいりました。これにより、顧客の課題解決の支援とさらなる価値の提供を進めることで、市場の競争優位性の強化に繋げ、持続可能な成長の達成と中長期的な企業価値の向上に努めております。既存顧客における安全性情報管理、ドキュメントサポートの両サービスにおいて、追加受託案件を稼働したほか、稼働を開始した複数の新規顧客からの受託案件が寄与したものの、安全性情報管理サービスの一部顧客において、委託業務範囲の見直しや副作用情報の症例数が減少し、売上高が減少しました。これに対し、時間外業務や採用の抑制など業務量に応じた労務費の適正化を図り、収益悪化幅の抑制に努めました。売上高は4,815百万円と前年同期比510百万円（同9.6%）の減収となりました。営業利益は957百万円と前年同期比348百万円（同26.7%）の減益、経常利益は964百万円と前年同期比345百万円（同26.4%）の減益、当期純利益は679百万円と前年同期比233百万円（同25.6%）の減益となりました。また、当社が重視している売上高経常利益率は20.0%（前年同期比4.6pt減）となりました。 （２）キャッシュ・フローの状況当事業年度における現金及び現金同等物は、3,761百万円（前事業年度末比282百万円増加）となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 当事業年度における営業活動によるキャッシュ・フローの増加は570百万円となりました。これは、主に税引前当期純利益964百万円の計上、法人税等の支払いによる459百万円等の資金の減少があったことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における投資活動によるキャッシュ・フローの減少は80百万円となりました。これは、主に有形固定資産の取得48百万円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における財務活動によるキャッシュ・フローの減少は207百万円となりました。これは、主に配当金の支払いによる支出192百万円によるものであります。 （３）生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社はCRO事業（医薬品開発業務受託事業）を営んでおり、生産活動は行っておりませんので、該当事項はございません。 b. 受注実績当社の提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、記載しておりません。 c. 販売実績当社はCRO事業の単一セグメントであり、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)CRO事業4,815,813△9.6合計4,815,813△9.6 (注) 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前事業年度当事業年度販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)中外製薬㈱1,654,52231.11,207,49025.1グラクソ・スミスクライン㈱457,3278.6462,7319.6日本イーライリリー㈱351,4696.6386,8378.0アッヴィ合同会社385,4757.2359,8997.5 (経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容）経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。ただし、将来に関する事項には不確実性があるため、実際の結果は、これら見積りと異なる可能性があります。 ② 経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容は、原則として財務諸表に基づいて分析した内容であり、将来に関する事項にはリスクと不確実性を内在しており、将来生じる実際の結果と異なる可能性もありますのでご留意ください。なお、以下の記載のうち、将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ③ 経営成績に重要な影響を与える要因について「第2 事業の状況 3. 事業等のリスク」をご参照ください。 ④ 資本の財源及び資金の流動性当社の主な資金需要となる、運転資金及び設備投資等につきましては、市場からの調達及び自己資金を基本としております。 ⑤ 経営者の問題認識と今後の方針について「第2 事業の状況 1. 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。 （1）経営成績の分析「経営成績等の状況の概要 （1）財政状態及び経営成績の状況」に記載の通りであります。 （2）財政状態及び経営成績の状況（資産） 当事業年度における流動資産は4,966百万円と前事業年度末比71百万円（1.5％）の増加となりました。主な要因は、現金及び預金282百万円の増加と、売掛金及び契約資産176百万円の減少によるものです。固定資産は737百万円と前事業年度末比46百万円（6.8％）の増加となりました。主な要因は、大阪オペレーションセンターの開設等に伴う有形固定資産89百万円の増加によるものです。この結果、資産合計は5,704百万円と前事業年度末比118百万円（2.1%）の増加となりました。 （負債）当事業年度における流動負債は636百万円と前事業年度末比443百万円（41.1%）の減少となりました。主な要因は、未払金123百万円、未払法人税等220百万円の減少によるものです。固定負債は284百万円と前事業年度末比75百万円（35.8％）の増加となりました。主な要因は、リース債務38百万円の増加によるものです。この結果、負債合計は921百万円と前事業年度末比368百万円（28.6%）の減少となりました。 （純資産）当事業年度における純資産は4,782百万円と前事業年度末と比べ486百万円（11.3%）の増加となりました。これは主に、当期純利益679百万円の計上、配当の支払192百万円によるものであります。 （3）キャッシュ・フローの状況「経営成績等の状況の概要 （2）キャッシュ・フローの状況」に記載の通りであります。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。本項目を含む、本書における当社に関連する見通し、計画、目標などの将来に関する記述は、当社が現在入手している情報に基づき、本書提出日時点における予測等を基礎としてなされたものであり、実際の結果は記載内容と大きく異なる可能性があります。 （１） 会社の経営の基本方針等当社の顧客である医薬品・医療機器企業は、開発コストの増大や薬価の引き下げ、医療機器の保険償還価格の減少等による収益性の変化によって厳しい状況に直面しています。そのため、各部門においては中長期的に大幅なコスト削減が求められる中で、増大する業務負担に対応しなければならないという複雑な課題に直面しています。このような状況の中、業務支援によって顧客の課題を解決することを事業の軸としてきた当社は、医薬品・医療機器企業の開発から製造販売後の各段階における「安全性情報管理」、「ドキュメントサポート」、「製造販売後調査」、「臨床研究」の各サービスを通じて、継続的な品質向上や生産性改善を伴う受託業務のオペレーションに加えて、標準化・自動化の推進によって改革した業務プロセスとオペレーションの提供を行ってまいります。これにより、顧客の課題解決の支援とさらなる価値の提供を進めることで、市場の競争優位性の強化に繋げ、持続可能な成長の達成と中長期的な企業価値の向上に努めております。 （２） 目標とする経営指標当社は、売上高経常利益率を重要な経営指標と捉えております。今後も収益力の拡大に注力し、株主価値の向上に努めてまいります。 （３） 会社の対処すべき課題CRO市場においては、定型業務の自動化、アウトソーシングに依存しない業務運用など、委託対象業務やその進め方の変化があります。当社はこの構造的変化を的確に捉え、CROとしてのサービスの提供価値を見直し、業務の属人化を排除し、業務プロセスの標準化と自動化を念頭においた標準化の取り組みを進めることで、品質の再現性と生産性を向上します。具体的には、判断、顧客対応、品質担保、マルチタスクへの対応など、人が担うべき実務価値領域に資源を集中させ、AIと共存する新たなCROモデルを確立します。これにより、顧客の課題解決の支援とさらなる価値の提供を進めることで、市場の競争優位性の強化に繋げ、持続可能な成長の達成と中長期的な企業価値の向上に努めてまいります。

(重要な会計上の見積り)該当事項はありません。

５ 【重要な契約等】該当事項はありません。

３ 【配当政策】剰余金の配当につきましては事業年度ごとの利益の状況、将来の事業展開と経営体質の強化のために必要な内部留保を確保しつつ、期末配当として年１回の剰余金の配当を行うとともに、安定した配当を継続して実施していくことを基本方針としております。当社は、会社法第459条第１項の規定に基づき、取締役会の決議をもって剰余金の配当等を行うことができる旨を定款に定めております。また、取締役会の決議により中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。当事業年度の配当につきましては、上記方針に基づき１株当たり95円の配当を実施することを決定しました。内部留保資金につきましては、今後予想される経営環境の変化に対応すべく、人員の強化、顧客ニーズに応える技術レベルの向上を図るために有効投資してまいりたいと考えております。なお、当事業年度に係る剰余金の配当は以下のとおりであります。 決議年月日配当金の総額（千円） １株当たり配当額（円） 2026年５月14日 取締役会決議228,46095