３ 【事業の内容】 (1）対象とする事業領域 当社グループは、有望な医薬品や医療機器などのシーズを世界各国で探索・発掘、それらを自社のパイプラインに組入れて開発し、グローバル市場において商業化することを通じて、患者さまの健康とQOLの向上に貢献することを主な目的とする企業です。現在はまず、当社グループの基幹技術とも言える、ヒト細胞を用いた細胞治療製品より成るパイプラインに注力して研究開発を進めております。 現在当社グループが手掛けているヒト細胞を用いた細胞治療製品は、日本では「再生医療等製品」、欧州では「ATMP（Advanced Therapy Medicinal Products）（※４）」、米国では「HCT/P（Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products）（※５）」として分類されております。 なお、当社の事業セグメントは「細胞治療・再生医療研究開発事業」のみです。 (2）事業の概要 ① 当社グループの技術とパイプラインの概要 当社グループは設立以来、ヒト骨格筋細胞の培養技術の研究に取り組んでおり、患者さまご自身の筋組織を採取し、筋肉の幹細胞である衛星細胞から筋芽細胞を調製して、損傷あるいは機能が低下した標的筋組織へ注入することで機能再生を図る臨床応用へと発展させました。また、筋芽細胞の調製においては、GMPに準拠した施設を立ち上げ、医薬品に求められる高い品質で細胞製品を供給する技術を確立しております。 現在のパイプラインは失禁領域（尿失禁・便失禁）に焦点をあて、ICEF15（ターゲット疾患：切迫性便失禁）、ICEF16（同：漏出性便失禁）及びICES13（同：腹圧性尿失禁）の３つのパイプラインの研究開発に取り組んでいます。その中で最も開発ステージが進んでいるパイプラインはICEF15であり、現在第Ⅲ相国際共同治験を実施しております。 ② グループ会社の役割 当社グループは、当社及び当社子会社（Innovacell GmbH）の２社から構成されています。 当社は、グループ統括会社としての機能の他、日本における研究開発機能、及びグローバル事業開発機能を兼ね備えております。また開発が最も進んでいるICEF15について、当社は第Ⅲ国際共同治験への参加国の１つである日本における臨床開発業務を推進しています。 事業開発の一環としては、当社グループ全体の研究開発パイプラインの構築・拡充・管理と、それぞれのパイプラインに関する事業パートナリング活動（ライセンシング、共同販売、事業提携など）を推進しています。現在、ICEF15の商業化へ向けた準備として複数の製薬企業との間で共同販売促進提携交渉を推進しています。また当社は、当社グループの運営に必要な資金の調達も担っております。 当社子会社であるInnovacell GmbHは、現在当社グループが手がけている３つのパイプラインの研究開発活動を主導しております。同社は2000年の設立以来一貫して、失禁領域を対象とした細胞治療製品の基礎研究と臨床開発を進めており、３つの研究開発パイプラインはいずれもInnovacell GmbHから誕生したものです。すなわち同社は当社グループの欧州地域の開発拠点であり、現在臨床段階に入っている２つのパイプラインにおいて、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）及び欧州各国の薬事当局への対応を担当してきました。 さらに、同社はＧＭＰ製造施設を保有しており、これまでに骨格筋細胞、結合組織細胞、樹状突起細胞、毛嚢細胞など様々な種類の細胞製品の受託製造を行なってきた経験を有しています。当該ＧＭＰ製造施設は、2022年９月に日本の厚生労働省より「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」第39条第１項に基づく「特定細胞加工物製造認定」をアジア以外に立地する施設として初めて取得し、日本の法規制に基づく特定細胞加工物の製造も受託できるようになりました。この他同社は、2022年６月に欧州連合（ＥＵ）の政策金融機関である欧州投資銀行（European Investment Bank）から1,500万ユーロ（調達時の為替レート換算で約21億円）のベンチャーデットを調達するなど、公的資金を活用してきた実績も有します。 現在当社グループは進行中のICEF15の第Ⅲ国際共同治験に米国の臨床施設を追加する準備を進めており、また同国における商業化の準備も推進しています。米国の臨床施設が追加される事で、ICEF15の第Ⅲ国際共同治験は日本・米国・欧州の主要３極を跨ぐ体制となります。また、今後当社米国子会社を設立し、米国における各種活動を担う計画です。 ＜当社グループにおける事業機能分担＞ ③ ビジネスモデル・収益構造 当社は、世界各国の有望な医薬品・医療機器シーズを探索・発掘し、グローバルに開発して商業化する独自の「グローバルアグリゲーションモデル」を事業モデルとしています。 「グローバルアグリゲーションモデル」とは、専門的知見・経験や人的ネットワーク等に基づいて、有望な商業化ポテンシャルを有するシーズをグローバルに発掘、自社パイプラインに組入れ、当該パイプラインの開発に必要な事業インフラをグローバルに調達し、さらに当該パイプラインに最適なビジネスモデルを構築した上で商業化していくことにより、自らの収益ポートフォリオを構築・拡充するという事業モデルです。現在当社グループが手掛けている３つの失禁領域のパイプラインはこの「グローバルアグリゲーションモデル」の最初の適用事例であり、日本企業である当社がこれら３つのパイプラインの研究開発を行なっているオーストリア企業（現Innovacell GmbH）を子会社化して現在のグループ事業体制を構築しました。 当社研究開発パイプラインの中で最も商業化に近いステージにあるのはICEF15であり、現在日本及び欧州において第Ⅲ相国際共同治験を実施しています。 このICEF15について、日本で当社は薬事承認取得に至るまでの開発を自社で行い、薬事承認取得後に必要となる各種商業化機能（商業製造、マーケティング・販売など）の多くを経験豊富な外部提携先に委託する計画です。製薬企業と共同販売促進契約を締結した場合、当社は当該契約に基づいて契約締結時一時金及びマイルストーン収入を受領することが期待されます。また、当社は当該契約先企業と共同で販売促進活動を行なって製造委託先で製造した製品を医薬品卸企業に販売し、製品卸売収入を得る計画です。＜日本におけるICEF15事業系統図（想定）＞ ＜欧州におけるICEF15事業系統図（想定）＞ ICEF15について、米国においても欧州と同じ商業化サービス提供企業への委託を想定しておりますが、商業製造についても外部に委託する点が欧州と異なります。 ＜米国におけるICEF15事業系統図（想定）＞ ＜ご参考：Co-Promotionモデルとライセンスアウト・モデルの比較＞ ICEF15以外のパイプラインについては、今後の開発の進捗を踏まえながら最適なビジネスモデルを構築する方針です。ICEF15同様、薬事承認取得に至るまでの開発を自ら行う計画であるものの、開発費負担の軽減などを目的として開発途中のパイプラインをライセンスアウトした場合、下図のようなビジネスモデルが想定されます。この場合、当社は対象パイプラインの商業化権を製薬企業に譲渡し、その対価として契約締結時一時金、開発協力金、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入のいずれかまたは全てを受領することになります。日本及び米国のモデルと欧州のモデルとの違いはライセンスアウト先が商業製造を受託するかどうかという点であり、商業製造を受託する欧州では当社子会社が製造受託収入を得ることが想定されます。 ＜ICEF15以外のパイプライン（日本または米国においてライセンスアウト・モデルを採用した場合）＞ ＜ICEF15以外のパイプライン（欧州においてライセンスアウト・モデルを採用した場合）＞ ＜当社グループの主な収益＞ 収益種類内容Ａ製品卸売収入製品を医薬品卸企業に対して販売した対価として得られる収入Ｂ製品販売収入製品を医療機関に対して販売した対価として得られる収入Ｃ契約締結時一時金共同販売促進提携契約やライセンスアウト契約などを締結した時に一時金として得られる収入Ｄ開発協力金パイプライン開発費用のうちライセンスアウト先負担分として受領する収入Ｅマイルストーン収入開発や販売の進捗に応じて設定されたマイルストーンを達成するごとに一時金として得られる収入Ｆロイヤリティ収入ライセンスアウト先製品売上高の一部をロイヤリティとして受け取る収入Ｇ製造受託収入製品製造を受託した対価として得られる収入 ④ 各パイプラインの進捗状況 現在当社グループは、失禁領域（便失禁、尿失禁）をターゲットとする下記３つの自家細胞治療製品から成るパイプラインの研究開発に取り組んでおります。・ICEF15（ターゲット疾患：切迫性便失禁）・ICEF16（ターゲット疾患：漏出性便失禁）・ICES13（ターゲット疾患：腹圧性尿失禁） これら研究開発パイプラインのうちで最も進んだ開発ステージ（第Ⅲ相国際共同治験）にあるのは、切迫性便失禁をターゲットとするICEF15です。また、腹圧性尿失禁をターゲットとするICES13は欧州において後期第Ⅱ相臨床試験を終えた段階にあります。漏出性便失禁をターゲットとするICEF16は、現在第Ⅰ／Ⅱ相試験準備を行なっている段階です。 ICE

（セグメント情報等） 【セグメント情報】 当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報 (1）事業収益 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 (2）有形固定資産（単位：千円） 日本オーストリア合計23,102450,623473,725 ３．主要な顧客ごとの情報 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報 (1）事業収益 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 (2）有形固定資産（単位：千円） 日本オーストリア合計20,192523,273543,465 ３．主要な顧客ごとの情報 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。

１．製品及びサービスごとの情報 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報 単一の製品及びサービスの区分の外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。

３ 【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。 これらの事項の中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。なお、社内の情報共有体制やリスク管理体制の整備状況については、「第４ 提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの概要」を参照ください。 (1) 継続企業の前提に関する重要事象等（発生可能性：小、顕在化する可能性のある時期：随時、想定影響度：大） 当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては継続的な営業損失の発生や営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる傾向があり、2025年12月期の連結営業損失は2,231,686千円、同連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは△1,995,296千円となっています。そのため、安定的な収益が見込まれるまでは外部からの資金調達に依存せざるを得ない状況であり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると外形的に判断されると考えております。当該状況を改善するための対応策として、資本の増強、必要に応じた支出のコントロール及び開発が最も進んでいるパイプラインであるICEF15の第Ⅲ相国際共同治験の推進を行ない、財務状況の安定化と開発の進捗に取り組んで参りました。例えば、2024年12月期においては株式及び新株予約権の発行により2,215,825千円の資金調達を行ない、2025年12月期においても株式及び新株予約権の発行により4,280,328千円の資金調達を行なうことで、2025年12月31日時点の連結貸借対照表上の現金及び預金の残高は4,101,476千円となっており、当面（一年超）の必要資金は十分に確保できていると考えております。また、当社は2026年２月24日に東京証券取引所グロース市場へ株式を上場し、追加の資金調達を行いました。これらを踏まえて、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、連結財務諸表等への注記は記載しておりません。 (2) 新製品開発の不確実性（発生可能性：中、顕在化する可能性のある時期：随時、想定影響度：中～大） 細胞治療製品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、治験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、国内への展開においては薬事関連法規等の法規制の適用を、また国外への展開においては国内薬事関連法規等と同様の法規制の適用を受けており、新製品の製造及び販売には当局の厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。 これは当社グループの研究開発パイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った細胞治療製品候補及び他社にライセンスアウトした細胞治療製品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、現在の当社グループの研究開発パイプラインのうちICEF15とICES13は同じ種類の細胞（自家骨格筋由来細胞）を原料としており、ICEF16の原料細胞（骨格筋由来平滑筋細胞）の培養工程の一部はICEF15とICES13の原料細胞（自家骨格筋由来細胞）の培養工程と共通です。また作用機序も括約筋の再生において共通です。このように当社グループのパイプラインの開発を進めることは、製造技術、品質管理及び安全性情報の蓄積が図られ、これらは後発のプロジェクトへ活かされることから効果的なリスク回避策であると言えます。また、１つのパイプラインで有効性が確認されなかった場合でも各パイプラインにおける対象疾患の病態は異なることから、他のパイプラインの有効性に大きな懸念を生じさせるものではありません。 (3) 原材料由来ウイルス感染、副作用発現、製造物責任（発生可能性：小、顕在化する可能性のある時期：各パイプライン治験開始以降、想定影響度：小） 当社グループが開発している細胞治療製品は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。また、このリスクが当社グループの事業及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性は否定できません。 細胞治療製品には、治験段階から更には上市以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、自社で治験を実施する場合には、こうした事態に備えて賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの研究開発活動及び製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。この結果、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (4) 重要な契約等（発生可能性：小、顕在化する可能性のある時期：随時、想定影響度：小～中） 当社の経営上重要と考えられる契約の概要は、「５ 重要な契約等」に記載しておりますが、当該契約が解除やその他の理由に基づき終了した場合や、当社にとって不利な改定が行われた場合、又は契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が大きく変更されたりした場合には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を与える可能性があります。なお、「５ 重要な契約等」に記載しているEIBローンの契約内容及び会計処理の概要については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項（重要な会計上の見積り）」をご参照ください。 (5) 製造・販売体制に関する不確実性（発生可能性：小、顕在化する可能性のある時期：各パイプライン市販後、想定影響度：小～中） 当社は、研究開発活動において成果をあげることにとどまらず、その後の商業化までを視野に入れて事業を推進していくことを計画しております。 細胞治療・再生医療製品の開発においてはCMC（製品規格設定、製造、品質管理）が重要とされておりますが、当社グループでは当社子会社Innovacell GmbHが自社でGMP製造施設を保有・運営して製品開発等に活用し、またICEF15第Ⅲ相国際共同治験用製品の製造を行なっております。また、当社は日本におけるICEF15の商業化を見据えた商業生産体制及び上市後物流体制の構築に向けた具体的な準備を行なっております。 しかしながら、細胞治療製品の製造や物流には、多種多様な技術が必要となり、今後、何らかの理由で製造・物流方法の確立、製造・物流体制の構築等が困難となった場合には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社はICEF15の販売・マーケティング体制の構築に着手しており、日本、欧州、米国の各地域に関する販売・マーケティング提携交渉を進めております。また、日本において複数の製造受託企業と守秘義務契約を締結して製造委託へ向けた交渉を行っているところです（現在の契約交渉状況につきましては、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」を参照ください。）。なお、上市から数年間は自社での製造を想定しております。しかしながら、こうした取り組みが当社の想定どおりに進まず相手先が決まらなかった場合、相手先との契約条件が当社の想定通りにならなかった場合、相手先が契約条件を変更した場合、製造委託後に相手先に品質管理・安全管理上の問題が生じた場合、あるいは相手先に何らかの問題が発生して販売・マーケティング・製造が当社の想定通りに進まない場合などには、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (6) マイナスの繰越利益剰余金の計上及び債務超過（発生可能性：小、顕在化する可能性のある時期：随時、想定影響度：小） 当社グループは、細胞治療・再生医療製品の研究開発を主軸とする企業グループです。細胞治療・再生医療製品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、研究開発段階の企業が当該事業に取り組む場合は一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況（資産） 当連結会計年度末における流動資産は4,496,297千円となり、前連結会計年度末に比べ2,179,345千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が2,140,165千円増加したことによるものであります。固定資産は596,264千円となり、前連結会計年度末に比べ78,701千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が69,740千円増加したことによるものであります。この結果、総資産は5,092,561千円となり、前連結会計年度末と比べ2,258,047千円増加いたしました。（負債） 当連結会計年度末における流動負債は432,146千円となり、前連結会計年度末に比べ79,736千円減少いたしました。これは主に１年内返済予定の長期借入金が10,226千円及びリース債務が8,167千円の増加、未払金が100,715千円減少したことによるものであります。固定負債は5,290,669千円となり、前連結会計年度末に比べ1,011,937千円増加いたしました。これは主に長期借入金が941,075千円増加したことによるものであります。この結果、負債合計は5,722,816千円となり、前連結会計年度末と比べ932,201千円増加いたしました。（純資産） 当連結会計年度末における純資産合計は△630,254千円となり、前連結会計年度末に比べ1,325,845千円増加いたしました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,280,723千円増加、新株予約権が2,000,000千円増加、及び親会社株主に帰属する当期純損失2,855,124千円を計上したことによるものであります。 ② 経営成績の状況 当連結会計年度における世界経済は、地域ごとにばらつきがみられるものの、総じて底堅く回復を続ける状況となりました。米国や中国など主要国における景気減速の影響もあり、全体の回復ペースはやや鈍化したものの、先行きにかけても緩やかな成長基調が維持される見通しです。米国では、物価動向や雇用情勢の影響から足元で景気に弱さがみられる一方、物価上昇圧力の落ち着きや金融政策の変更が徐々に効果を発揮することで、来期以降は景気の持ち直しが期待される環境となっています。欧州では、関税政策や外需の弱さが重石となる一方、主要国の財政支出や内需が景気を支える形で、緩やかな回復が続く展開となりました。同期間における日本経済は、賃上げの広がりや物価高の一服を背景とした個人消費が景気を下支えし、内需中心に緩やかな回復が続いたほか、企業の設備投資意欲も堅調に推移しました。こうした環境の中で、景気は総じて安定した回復基調を維持しています。一方で、AI関連投資や金融市場の調整、ウクライナ情勢や中東地域をはじめとした地政学リスクの高まりなど、世界経済をめぐる不確実性は依然として払拭されておらず、引き続き慎重な見極めが求められる状況が続いています。 再生医療分野を取り巻く事業環境につきましては、高齢化の進展や慢性疾患患者の増加を背景に、市場規模は中長期的に拡大基調にあります。幹細胞治療、組織工学、遺伝子治療等の先端技術に関する研究開発が活発化しており、特に細胞治療分野ではiPS細胞を活用した取り組みが進展しています。また、日本国内においては、再生医療等製品に関する承認制度の整備や審査プロセスの迅速化が進められており、新規製品の市場投入を後押しする環境が整いつつあります。世界的にも、医療ニーズの高度化や技術革新を背景に再生医療への期待は高まっており、同分野は今後も医薬品・医療分野における重要な成長領域の一つとして発展が見込まれています。 このような経済環境の中、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験（以下、本試験）の推進に注力いたしました。当連結会計年度において、日本及び欧州で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機関）と連携して募集促進を行いました。その結果、当連結会計年度末における、グローバル全体で筋組織の採取が行われた（無作為化された）患者数は204例、うち移植まで完了した患者数は164例となっています。 グループ運営の側面では、当連結会計年度において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行及びラチェット型新株予約権の発行により合計4,280,328千円の資金調達（Debt-Equity-Swapによるものを除く）を行いました。また、2026年１月19日に株式会社東京証券取引所の上場承認を受け、2026年２月24日に同取引所グロース市場へ株式を上場いたしました。 以上のような事業活動の結果、当連結会計年度の経営成績は、研究開発費1,687,279千円（前年は1,385,478千円）を計上し、営業損失2,231,686千円（前年は1,872,608千円の損失）、経常損失2,853,829千円（前年は2,391,551千円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失2,855,124千円（前年は2,392,439千円の損失）となりました。 なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、税金等調整前当期純損失等の要因により一部相殺されたものの、株式及び新株予約権の発行による収入、支払利息等により、前連結会計年度末に比べ2,140,165千円増加し、当連結会計年度末には4,101,476千円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次の通りであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は1,995,296千円（前年同期は1,297,900千円の使用）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,853,829千円、及び支払利息857,195千円等によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果使用した資金は53,732千円（前年同期は11,088千円の使用）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出42,758千円及び無形固定資産の取得による支出9,841千円等によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果獲得した資金は4,089,625千円（前年同期は2,142,505千円の獲得）となりました。これは主に、株式の発行による収入2,280,328千円、新株予約権の発行による収入2,000,000千円及び資金調達費用の支払による支出125,813千円等によるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の実績ａ．生産実績 当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。ｂ．受注状況 当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。ｃ．販売実績 当連結会計年度は外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては、不確実性を伴うため、実際の結果はこれらとは異なる場合があります。この見積りにつきましては、継続して評価し、必要に応じて見直しを行なっております。なお、この連結財務諸表の作成にあたる重要な会計方針につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４．会計方針に関する事項 (6)在外連結子会社の金融負債に関する会計処理」に記載しております。また、具体的な見積り計算の方法については「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。 ② 経営成績等に関する分析 経営成績等に関する分析については、「 (1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。 ③ 資本の財源及び資金の流動性について 当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金であります。 研究開発資金については、自己資金、エクイティファイナンス及び公的な研究開発支援資金（借入または助成金・補助金など）により調達することを基本方針としております。流動性リスクを管理するための具体的な指標は設けておりませんが、支出及び資金残高のモニタリングを行ないながら、資金繰りに懸念がある場合には優先順位を意識した支出コントロールを行なうことで対処してお

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、ヒト細胞を用いた新たな治療製品・治療方法（細胞治療製品）を軸に幅広く医薬品・医療機器シーズを世界各国で探索・発掘し、それらのシーズを開発してグローバル市場において商業化することを通じて、患者さまの健康とＱＯＬの向上に貢献することを目的としております。 細胞治療製品の研究開発を行う企業に多く見られるビジネスモデルとして、特定の技術やシーズ・パイプラインにフォーカスするモデルが挙げられます。これに対して当社は、必ずしも特定の技術やシーズ・パイプラインにこだわることなく、専門的知見・経験・人的ネットワークに基づいて有望な商業化ポテンシャルを有する細胞治療・再生医療シーズをグローバルに発掘し、当該シーズに必要な事業インフラをグローバルに調達して自社パイプラインに組入れて開発を進めながら各パイプラインに最適なビジネスモデルを構築した上で商業化していくことで自らの収益ポートフォリオを構築・拡充する「細胞治療・再生医療グローバルアグリゲーションモデル」を採用しております。 (2）経営環境 世界には、目覚ましい進歩を遂げてきた医薬品・医療技術を以てしてもなお充分な治療を施すことができない「アンメット・メディカル・ニーズ（未充足の治療ニーズ）」が存在します。このようなアンメット・メディカル・ニーズを解消するため、従来の低分子化合物だけでなく様々な新規モダリティ（創薬基盤技術）の研究開発が進められてきました。ヒト細胞を治療に用いる細胞治療・再生医療もそういった新規モダリティの１つです。 原料となる細胞や細胞加工技術に関する研究開発の進歩を背景として、21世紀に入って細胞治療・再生医療製品の商業化が世界各国で本格化しました。またこのような商業化の流れとともに、細胞治療・再生医療の商業化に必要な事業インフラ（薬事法規制、受託製造施設、各種専門人材など）の整備が進み、細胞治療・再生医療の研究開発を手掛ける企業は、必ずしも全ての事業インフラを自社で賄う必要がなく、外部から提供される事業インフラを活用することによって自らのパイプラインを商業化することが可能な環境が整ってきました。ただし、これらの事業インフラの多くはそれぞれの領域に特化した専門プレーヤーによって提供されており、さらに間断ない技術の進歩によって常に新しい事業インフラが登場する状況です。一方で、事業インフラを提供する事業会社においては、各社の重点領域への特化がトレンドになっております。従って、細胞治療・再生医療製品を患者さまに届けるために必要となる事業インフラの確保にあたっては、個々のシーズに最適なインフラ提供者を見極めることが重要となっております。換言すると、世界各国の細胞治療・再生医療研究開発企業に共通する課題は「どのようにしてこれらの外部事業インフラの中から最適なものを選定・調達して自社のパイプラインを商業化するか」であると言うことができます。 当社特有の事業環境を見ると、現在当社グループは失禁領域（尿失禁、便失禁）をターゲットとする３つの自家細胞治療パイプラインの開発・商業化に取り組んでおりますが、この失禁領域には多くの潜在患者さまの存在が想定され、かつアンメット・メディカル・ニーズが存在します。一方で、失禁領域には当社パイプラインと類似する承認済み競合品が現在見当たらない状況となっております。 なお、当社ではICEF15の対象市場規模（患者数）について以下のとおり考えております。 便失禁とは無意識または自分の意思に反して肛門から便が漏れる症状と定義され、日本国内には約500万人の便失禁に悩む患者さまが存在すると言われています（出所：一般社団法人日本大腸肛門病学会ウェブサイト）。 便失禁症状は切迫性便失禁と漏出性便失禁及び両者が併存する混合性便失禁に分類されます。このうち切迫性便失禁は、便意を感じるもののトイレに行くまでの短い時間を我慢できずに便が漏れてしまう状態を主な症状とし、外肛門括約筋の機能低下が原因となって生じやすいとされています。専門学会誌に発表された論文（味村俊樹ほか「本邦における便失禁診療の実態調査報告―診断と治療の現状―」日本大腸肛門病会誌 65：101-108,2012）によると、便失禁患者さまのうち半数強（約51％）が切迫性の症状を有しています。 当社は、日本における便失禁市場の実態を把握するために、当社の依頼により有償で実施された外部調査機関（株式会社マクロミル）によるインターネット調査を2022年９月に行いました。同アンケート結果に基づき、２ヶ月に１回以上（下着にシミ程度のみの場合を除く）便失禁がある方の人数をウェイトバック集計し、受診状況ごとに試算を行ないました。また、高頻度で便意を感じる方のうち、保存的治療の効果が不十分と回答した方の割合を受診状況ごとに算出し、それぞれの割合を乗じて合計することでICEF15の対象市場規模（患者数）を予測しました。 その結果、日本におけるICEF15の対象市場規模（患者数）を約12万人と推定しております。なお、同じ調査の結果に基づいて当社では年間新規発生率を人口の1.56%（新規発症患者数／対象市場規模（患者数）、2020年）と推定しており、アンメットメディカルニーズがある現状では新規発生者の多くが毎年市場に追加されており、市場規模は拡大基調にあるものと見ております。 欧州及び米国については、上述のようなインターネット調査を実施しておりませんが、日本との人口比（それぞれ約3.6倍（欧州連合（EU）、2025年）、約2.7倍（米国、2025年））を乗じて以下のとおり市場規模（対象患者）を推定しております。なお、欧州及び米国においても、アンメットメディカルニーズがある現状では新規発生者の多くが毎年市場に追加されており、市場規模は拡大基調にあるものと考えております。●日本：約12万人●欧州：約43万人●米国：約32万人 (3）経営戦略等 当社は「細胞治療・再生医療グローバルアグリゲーションモデル」を基本的な事業モデルとして採用し、このモデルに基づいて個別のパイプラインの研究開発を推進し、さらにそれらパイプラインについて個々の開発に最適なモデルを選択してそれらの商業化を推進していく方針です。 現在当社グループが取り組む３つの自家細胞治療パイプラインにおいては、最優先課題として、まずは欧州及び日本で第Ⅲ相国際共同治験を実施しているICEF15の日欧薬事承認取得に注力いたします。また、世界最大の市場規模を有する米国においてもICEF15の第Ⅲ相国際共同治験の参加国として組み入れる準備を並行して進めており、ICEF15のグローバルな商業化による早期の事業収益獲得を目指します。 またICEF15に続くパイプラインの開発として、ICEF16の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験開始準備、既に後期第Ⅱ相臨床試験を実施したICES13の臨床開発推進に戦略的に取り組みます。ICEF15を上回る市場規模が期待される漏出性便失禁をターゲット疾患とするICEF16は、販売時に同じ便失禁の一種である切迫性便失禁をターゲット疾患とするICEF15とのクロスセリングが期待できるパイプラインです。腹圧性尿失禁をターゲットとするICES13は、ICEF15と同じ細胞ソース（自家骨格筋由来細胞）を用いて同じ種類の筋肉組織（骨格筋組織）に作用することを想定しており、開発が先行しているICEF15が先に薬事承認を取得した場合にはICES13の開発成功確率も高まると考えられます。 さらにこれらの活動と並行して、当社は研究開発パイプラインを拡充すべく新たなシーズ探索をグローバルレベルで継続しています。その第一弾として、2023年より開始された杉山庸一郎教授（現、佐賀大学医学部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座）との共同研究である「筋芽細胞移植による嚥下機能改善効果の検証についての基礎研究」があります。この共同研究はICEF15の適応拡大可能性を模索する活動の一環です。近年の人口高齢化に伴って、日本では加齢に伴う嚥下機能低下を有する高齢者が増加しており、高齢者が罹患する肺炎の約７割が誤嚥性肺炎であるとされています。またがんに対する化学療法や放射線療法の発達によってがん生存率が上昇傾向にある一方で、摂食嚥下障害を有するがんサバイバーの増加が予想されています。このような嚥下障害者の増加は、日本に限らず高齢化が進む世界各国の共通課題であると考えられます。 このような新しい研究開発パイプラインの拡充は「細胞治療・再生医療グローバルアグリゲーションモデル」における研究開発シーズの「仕入れ」にあたります。パイプラインの拡充については、将来期待収益の拡大、特定パイプラインへの依存の回避を通じたリスクヘッジ、細胞治療・再生医療製品に関する広範かつ深い知見・ノウハウの獲得など、多くの戦略的メリットが期待されます。 (4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 上述の経営戦略の推進にあたり、当社グループが優先的に対処すべき課題として以下のものが挙げられます。 ① 日本におけるICEF15薬事承認取得及び承認取得後商業化体制の構築 日本におけるICEF15第Ⅲ相国際共同治験については、20～30例を目途とした患者さま組入れを現在進めているところであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMD

【関連当事者情報】１．関連当事者との取引 (1）連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引（ア）連結財務諸表提出会社の親会社及び法人主要株主（会社等の場合に限る）等 該当事項はありません。 （イ）連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る）等前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）種類会社等の名称又は氏名所在地資本金又は出資金事業の内容又は職業議決権等の所有（被所有）割合（％）関連当事者との関係取引の内容取引金額（千円）科目期末残高（千円）主要株主Ekkehart Steinhuberオーストリア共和国インスブルック－－（被所有）直接 12.41個人主要株主資金の借入－長期借入金120,368役員MarksteinerRainerオーストリア共和国インスブルック－－（被所有）直接 7.36当社取締役資金の借入－長期借入金71,414 （注） 取引条件につきましては、市場価格又は一般的な取引条件を参考にして決定しております。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日）該当事項はありません。

（重要な会計上の見積り）ＥＩＢローンに関する会計処理 (1）当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額 前連結会計年度当連結会計年度長期借入金（一年内返済予定の長期借入金含む）3,353,059千円（20,331千ユーロ）4,573,135千円（24,809千ユーロ）支払利息531,829千円（3,241千ユーロ）785,093千円（4,640千ユーロ） (2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 ① 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出方法 在外連結子会社であるInnovacell GmbHは、ＥＩＢと2021年12月に借入契約を締結し、2022年６月に15,000千ユーロの借入を行いました。当該借入契約は、固定金利１％及びＰＩＫ（Payment-In-Kind）金利４％が設定されております。固定金利に関する利息は毎期支払われ、ＰＩＫ金利に関する利息は毎期元本に組入れられ、支払は満期日まで繰り延べられることとなっております。借入期間は５年であり、元本に組入れられたＰＩＫ金利に関する利息を含め、元本全額を満期日に返済する契約となっております。 また、同社は、当該借入契約に関連したロイヤリティ契約を併せてＥＩＢと締結しており、当社グループのパイプライン（ICEF15、ICEF16、ICES13）が上市し、売上計上される日から12年間で総額37,500千ユーロを上限とするロイヤリティをＥＩＢに支払う必要があります。ロイヤリティは、当社グループの売上高に契約で定められたロイヤリティ料率を乗じて計算され、上限額に達するか12年が経過したときに支払義務が消滅します。 借入契約はロイヤリティ契約の締結を前提としており、両契約は実質的に一体の取引と考えられるため、ロイヤリティを当該借入に係る利息の一部として会計処理しております。具体的には、実効金利を計算する際に必要となる期待キャッシュ・フローとして、借入契約に基づく元利金の支払額だけでなくロイヤリティの支払見込額を加えて償却原価を算定しております。 ロイヤリティの支払見込額は、将来の売上計画に基づいて見積もられております。将来の売上計画は、複数の仮定に基づいて作成されており、具体的には、各パイプラインの上市の可能性、上市の時期、及び想定患者数等が仮定として用いられております。上市の可能性及び上市の時期については、パイプラインごとに複数のシナリオ及びその確率を考慮し、期待値法によりロイヤリティ支払見込額を見積もっております。 結果として、借入契約及びロイヤリティ契約を一体とした場合の実効金利は16.25％と算定され、連結決算日後のキャッシュ・フロー見込額及び連結損益計算書に計上される支払利息計上見込額は以下のとおりです。（単位：千ユーロ） １年以内１年超２年以内２年超３年以内３年超４年以内４年超５年以内５年超元本の支払額15,000 固定金利、ＰＩＫ金利に関する利息の支払額2,505 ロイヤリティ支払見込額※ 2331731715130,649キャッシュ・フロー見込額（支出）合計※17,5052331731715130,649連結損益計算書に計上される支払利息計上見込額※1,9181,4791,6861,9452,24714,645※ 期末時点での見積りに基づいており、今後変動する可能性があります。なお約定返済日は2027年６月ですが、翌連結会計年度における期日前返済を予定しているため、キャッシュ・フロー見込額及び連結損益計算書に計上される支払利息計上見込額は上記表の１年以内の列に記載しております。なお、期日前返済の詳細については「重要な後発事象」をご参照ください。 ② 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定 将来のロイヤリティ支払見込額の見積りにおいて、パイプラインごとの上市の可能性を主要な仮定として考慮しております。具体的には、過去の臨床試験データをまとめた統計数値に基づき、各パイプラインの開発ステージに応じた成功確率（次ステージに進んだ確率）を用いてパイプラインごとの上市の可能性を見積もっております。 ③ 翌連結会計年度の連結財務諸表に与える影響 ロイヤリティの支払見込額の見積りは、連結財務諸表作成時点において入手可能な情報に基づいているものの、見積りに用いた仮定には不確実性が存在し、売上計画や市場環境等の変化により、見積りの前提とした条件や仮定に変更が生じた場合には、翌連結会計年度以降の連結財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。 主要な仮定である上市の可能性（開発ステージごとの成功確率）が、すべてのパイプラインで現状の見積りから10％ポイント上昇または低下した場合、当連結会計年度の連結財務諸表に与える感応度は以下のとおりであります。この感応度分析は、分析の対象となる上市の可能性以外のすべての仮定が一定であることを前提としております。 当連結会計年度（2025年12月31日）成功確率10％ポイント低下現状の見積り成功確率10％ポイント上昇長期借入金（一年内返済予定の長期借入金含む）4,335,131千円(23,518千ユーロ)4,573,135千円(24,809千ユーロ)4,748,290千円(25,759千ユーロ)影響額△238,003千円(△1,291千ユーロ) 175,155千円(950千ユーロ)

５ 【重要な契約等】 当社の重要な契約等は以下のとおりです。 (1）事業上の重要な契約等契約者契約相手契約書名契約内容契約期間Innovacell GmbHOPIS s.r.l.Master Services AgreementICEF15国際共同治験（Fidelia試験）推進支援サービス契約2023年11月16日より10年間当社、Innovacell GmbH株式会社アイクロスAgreement for a clinical study日本におけるICEF15国際共同治験（Fidelia試験）推進支援サービス契約2022年６月より対象治験終了までInnovacell GmbHCompetence Investment AG賃貸借契約Innovacell GmbHオフィス・研究開発施設・CPC（細胞培養施設）賃貸借契約2002年10月11日より無期限当社アルフレッサ株式会社業務提携基本契約日本国における当社パイプラインICEF15市販品の卸売販売業務に係る独占権等を定める契約（業務提携の詳細内容は今後協議して決定）2024年11月29日より、左記独占権等に係る個別契約が締結され、またその他の当社パイプライン製品に係る協議が終了するまで (2）財務上の重要な契約等契約者契約相手契約書名契約内容契約期間Innovacell GmbHEuropean Investment BankFinance Contractベンチャーデット借入契約2021年12月21日より2027年６月27日（返済期限）まで（注）１Innovacell GmbHEuropean Investment BankRoyalty Agreement上記ベンチャーデット借入に伴うロイヤリティ支払い契約（注）２2022年５月９日より対象製品（ICEF15, ICEF16, ICES13）のいずれかの収入がEUR 500,000に到達してから12年後まで当社European Investment BankFirst Demand Guarantee AgreementEuropean Investment Bankに対してInnovacell GmbHが負っている債務に関する保証を当社が行う契約2022年５月９日より保証対象債務完済まで（注）１．ベンチャーデット借入契約については、翌連結会計年度において期日前返済を予定しております。２．ベンチャーデット借入に伴うロイヤリティ支払契約の詳細につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項 （重要な会計上の見積り）」をご参照ください。

３ 【配当政策】 当社グループは株主への還元を重要政策の一つと認識しており、具体的な還元方法として大きく分けて株価向上と配当の２種類があると考えております。 当社グループ事業が現在開発中製品の上市へ向けた先行投資段階にあることに鑑み、当面は先行投資による製品開発の推進に注力することで企業価値及び株価の向上を図る方針です。配当については、製品開発のための先行投資に備えた内部留保の充実を優先しながら、検討・決定する方針です。 剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を基本方針としており、期末配当の決定機関は株主総会です。また、当社は、中間配当をすることができる旨を定款で定めており、中間配当の決定機関は取締役会です。 なお、当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。