３ 【事業の内容】 (1) 事業の特徴当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」「OTC・その他分野」としております。病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための感染症免疫学的検査薬※１を主に製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬※２及び専用装置の製造販売を開始しております。OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※３を薬局・薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、感染症免疫学的検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。 (2) 主な製品 ① 病院・開業医分野医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、多くの場合、大学や大病院の検査室・検査センターにおいては大量の検体が検査され、中小病院や開業医においては患者に近い医療現場で検体ごとに検査が実施されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から主に、生化学的検査薬、免疫学的検査薬（血清検査薬、呼吸器系感染症検査薬、消化器系尿糞便等検査薬）、微生物学的検査薬、遺伝子検査薬、血液学的検査薬や病理学的検査薬などの検査薬に分類されます。当社の主力製品は、設立時は生化学的検査薬でしたが（2023年に製造販売を終了）、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい感染症免疫学的検査薬となっております。感染症免疫学的検査薬の中でも、POCTとして患者に近い医療現場で使用されるインフルエンザウイルスやアデノウイルス※４などの迅速抗原検査薬は、中小病院や開業医を中心に市場が拡大し、新型コロナウイルスの発生によりさらに需要が増大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた製品を数多く品揃えして販売しております。これに加え、感染症の確定診断となる遺伝子検査において、当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットの販売を開始し、2020年８月には新たに流行し始めた新型コロナウイルス遺伝子を１時間程度で検出可能なキットの販売を開始いたしました。 イ．感染症免疫学的検査薬POCT当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を、国内で初めて感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎ウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー HBsAg」を製品化いたしました。本製品は、テストプレートのみで１検体ずつ簡易迅速に判定が行えることから、専用検査機器を所有していない中小医療機関に広く普及いたしました。その後も、感染症分野での製品開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現いたしました。現在主力となっている呼吸器感染症検査薬としては、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Flu A,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Adeno」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Strep A※５」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Myco」、その他RSウイルスやヒトメタニューモウイルスを検査項目とした検査キット等を続々と製品化し、新型コロナウイルスの感染拡大期においては、検査体制の拡充に貢献するべく、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2」、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」の製品化を実現いたしました。 また、消化器感染症検査薬として、ヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」、クロストリジウム（クロストリディオイデス）ディフィシル抗原検出用キット「クイックチェイサー CD GDH/TOX」、その他ノロウイルスやロタウイルスを検査項目とした検査キット等の製品化を実現し、簡易迅速検査キットであるクイックチェイサーシリーズとして、品揃えを充実させております。2021年４月、これら簡易迅速検査キットについて、小型で持ち運びのできる機器の使用により機能の強化を図った、デンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を発売し、本装置の適応キットを順次拡大いたしました。本装置は、検査結果を自動で判定し、その結果をモニター表示及びプリントアウトするため、測定環境や判定者に依存しない客観的かつ安定した診断結果の提供が可能となります。 このほか、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、銀増幅イムノクロマト法を用いた機器試薬システム※６の製品化を実現いたしました。当該機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。このシステムの機器として「クイックチェイサー Immuno Reader」及びその後継機である「クイックチェイサーImmuno ReaderⅡ」を販売しており、試薬はクイックチェイサーAutoシリーズとして、呼吸器感染症を中心に、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ・ニューモニエを検査項目とした検査キットを続々と販売開始しております。新型コロナウイルスの感染拡大期においては、検査体制の拡充に貢献するべく、より高感度かつ客観的な判定結果が得られる、新型コロナウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」を製品化し、さらに品揃えが充実いたしました。なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。 ロ．尿糞便等検査薬尿糞便等検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出血マーカー）を検出する検査などに用いられています。当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー 便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCG クイックチェッカー Dip」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。 ハ．遺伝子検査薬POCT遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する遺伝子の耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。 このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。2020年８月には、感染拡大が続いていた新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献するべく、早期開発に取り組み、公的医療保険適用の研究用試薬として、新型コロナウイルス遺伝子POCT検査用キット「スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬」の

１．製品及びサービスごとの情報 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報 (単位：百万円)顧客の名称又は氏名売上高株式会社メディセオ1,983東邦薬品株式会社1,737アルフレッサ株式会社1,440 (注) 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しております。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 特定製品（新型コロナウイルス検査薬及びインフルエンザ検査薬）への依存インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、2020年より遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き発売を開始した各種抗原キットの売上高が大幅に増加したことから、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まる結果となりました。2023年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が５類へ移行されてからは、社会経済活動の正常化はさらに加速し、インフルエンザをはじめ、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が一時的・反動的に急拡大する状況がみられています。近年においては、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時流行もみられ、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進むなか、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増しております。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの同時検査キットあるいは各単独検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度が変化する可能性があります。当事業年度（2025年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2025年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,6491,3262,2505,03311,260 新型コロナウイルス検査薬1,5116781,6323,5777,399 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,059）（390）（897）（3,118）（5,466） インフルエンザ単独検査薬27125△72703928 その他の検査薬及び機器7835265786642,552 OTC・その他839611288380 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期2024年 12月期売上高4,20513,13717,58110,98911,429 新型コロナウイルス検査薬1,2709,79415,1797,6176,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―） （34）（2,206）（3,324）（3,730） インフルエンザ単独検査薬750239416949977 その他の検査薬及び機器1,7732,6891,6402,0703,187 OTC・その他411414345352382 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2025年１月１日～2025年12月31日）におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善やインバウンド需要の回復などを背景に、各種政策の効果もあり、緩やかな回復基調で推移しました。一方で、継続的な物価上昇による個人消費の減速懸念、米国の関税政策による影響、国際的な紛争による地政学的リスクなど、景気の先行きは依然として不透明な状況が続いております。 体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルス感染症は、夏と冬に一定の流行が継続している状況は変わらないものの、夏場、冬場ともにその流行規模は例年より抑えられたものとなりました。当該感染症の検査においては、2023年５月に感染症法上の位置づけが５類へ移行され、「発症患者の陽性を確認するための迅速簡易検査」として、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでおります。一方、インフルエンザ等の既存の感染症については、新型コロナウイルス感染症の５類移行に伴い、社会経済活動が正常化するなか、過去数年の間に免疫獲得の機会を十分に持てなかったこと等を背景に、一時的・反動的に急拡大する状況がみられております。インフルエンザにつきましては、2025/2026シーズンの流行は、2024/2025シーズンより１ヶ月程度早い10月初旬から流行入り（過去20年間で２番目の早さ）し、さらに、11月中旬には警報レベルを超える異例の速さで感染拡大しました。マイコプラズマ肺炎についても、2024年の大流行の規模とはならなかったものの、２年連続の感染拡大となり、このほか、2025年１月から４月にかけ、ノロウイルスによる感染性胃腸炎が流行し患者数が過去10年で最多となるなど、各種感染症の急拡大が頻発しております。今後の感染症の動向については、例年に比べ新型コロナウイルス感染症の流行が抑えられている状況や既存の感染症の一時的・反動的な急拡大の状況を鑑み、感染症全般にわたり注視する必要があります。 このような環境のなか、当社は、新型コロナウイルス検査薬をはじめ、流行が拡大したインフルエンザやその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力しました。他方では、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザA型、B型の判別が可能な「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。既存の製品からさらに侵襲性のない糞便を検体とし、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出可能な検査キットで、検査時間の短縮や患者の負担低減、さらには抗菌薬の適正使用にも貢献できるものと考えております。また、2025年10月に新規検査項目として、百日咳菌核酸キットについて、厚生労働省に対し体外診断用医薬品としての製造承認申請を行いました。今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。 これらの結果、当事業年度の売上高は、112億60百万円（前期比1.5％減）となりました。当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は、以下のとおりであります。 （単位：百万円、％） 市場分野の名称2025年12月期2024年12月期 対売上高構成比対前期増減率 対売上高構成比病院・開業医分野10,88096.6△1.511,04696.7OTC・その他分野3803.4△0.73823.3合計11,260100.0△1.511,429100.0 病院・開業医分野におきましては、新型コロナウイルス検査薬につきましては、当該感染症は、夏場・冬場ともに流行の規模は例年程とはなりませんでした。このような状況にあって、遺伝子検査キットにつきましては、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進んでいる影響もあり、出荷数は約16万テスト（前期は32万テスト）と大幅に減少しました。一方、抗原検査キットにつきましては、抗原検査へのシフトが進むなか、冬場の流行の時期が2025/2026シーズンのインフルエンザの大流行と重なったことによる両感染症の同時流行拡大の懸念から、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットの需要が急激に増加しました。各種経営施策による供給能力の拡大や新規の採用施設（病院・クリニック）増加の効果もあり、出荷数は約916万テスト（前期は708万テスト）と大幅に増加し、遺伝子検査キットの減収分を補いました。これらの結果、新型コロナウイルス検査薬全体の売上高は、73億99百万円（前期比7.5％増）となりました。インフルエンザ検査薬につきましては、2025/2026シーズンのインフルエンザの流行は、2024/2025シーズンより１ヶ月程度早い10月初旬から流行入り（過去20年間で２番目の早さ）し、さらに、11月中旬には警報レベルを超える異例の速さで感染拡大しました。このような大流行があったものの、新型コロナウイルスの冬場の流行の時期と重なったことによる両感染症の同時流行拡大の懸念から、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットへの需要が増加したため、インフルエンザ単独検査薬全体の売上高としては、９億28百万円（前期比5.1％減）にとどまりました。その他感染症項目の検査薬につきましては、ヘリコバクター・ピロリ核酸キットやRSV・ヒトメタニューモウイルス抗原同時検出キットの売上高は前期比で増収となったものの、マイコプラズマ・ニューモニエ（マイコプラズマ肺炎）、StrepA（A群溶血性レンサ球菌咽頭炎）、アデノ眼（流行性角結膜炎）等において、前年程の大きな流行とはならなかったこと等を主因として、売上高は前期比で減収となりました。これらの結果、その他感染症項目の検査薬を含むその他の検査薬及び機器全体の売上高は、25億52百万円（前期比19.9％減）となりました。以上により、病院・開業医分野全体の売上高は、108億80百万円（前期比1.5％減）となりました。 OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、業界再編など市場環境の変化のなか、一定の安定的な需要が継続していることから、OTC・その他分野全体の売上高は、３億80百万円（前期比0.7％減）となりました。 利益面につきましては、主に新型コロナウイルス遺伝子検査キットの減収に伴う売上構成比の変化により、売上原価率が上昇したため、営業利益は46億46百万円（前期比5.5％減）となりました。なお、外国為替相場の急激な変動に伴い、為替差損13百万円を営業外費用に計上しております。これは主に当社が保有する外貨建て資産を期末為替レートで換算したことにより発生したものであります。これらの結果、経常利益は47億36百万円（前期比8.3％減）、当期純利益は34億25百万円（前期比9.2％減）となりました。 当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ16億46百万円増加し、223億75百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少４億21百万円があったものの、売掛金の増加15億75百万円、棚卸資産の増加３億57百万円及び電子記録債権の増加１億５百万円があったことによるものであります。当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ３億15百万円増加し、36億90百万円となりました。これは主に、未払法人税等の増加２億16百万円及び未払消費税等の増加１億80百万円があったことによるものであります。当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ13億30百万円増加し、186億84百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加13億30百万円によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ74億５百万円減少し、22億59百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における営業活動により増加した資金は、19億56百万円（前期は33億48百万円の増加）となりました。これは主に、売上債権の増加16億80百万円、法人税等の支払11億55百万円及び棚卸資産の増加３億57百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益47億36百万円、減価償却費２億66百万円及び未払消費税等の増加１億80百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当事業年度における投資活動により減少した資金は、72億84百万円（前期は３億７百万円の減少）となりました。これは主に、定期預金の払戻30億28百万円によるキャッシュ・フローの増加があ

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。 (2) 目標とする経営指標当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。 (3) 中長期的な会社の経営戦略当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。 ① 病院・開業医分野・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。 ② OTC・その他分野・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業であるアリナミン製薬株式会社（旧社名 武田コンシューマーヘルスケア株式会社）との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。 (4) 経営環境及び優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題体外診断用医薬品業界におきましては、近年の様々な感染症の集団発生を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、適切な医療をより効果的かつ効率的に提供するための体制構築が迫られ、また、感染拡大防止や院内感染の予防対策として、感染症の早期診断及び早期治療の重要性の認識はさらに高まっており、遺伝子検査などの早期診断に有用な診断技術への期待も大きくなっております。とりわけ、2020年に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、数年にわたり感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。当該感染症の拡大を防ぐべく、行動制限やワクチン接種などの各種感染対策がとられるなか、遺伝子検査や抗原検査などの検査需要も急激に高まり、感染症の診断に対する関心・期待はさらに高まっているものと考えられます。今後の感染症全般（新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、マイコプラズマ肺炎、アデノウイルス感染症等）の感染動向・流行状況については、近年の傾向から、社会経済活動が正常化するなかで、各種感染症の変異株の出現などによる一時的な感染の急拡大あるいは流行期に抑制される状況は発生するものの、年間の流行規模や検査需要は一定程度の水準が継続するものと見込まれます。このようななかにあって、引き続き競合他社との技術及び価格競争など厳しい状況が続くことが予想されます。当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの優れた製品を提供するため、今後の業界の将来も見据えながら、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。 ① 遺伝子POCT検査機器試薬システムの検査項目の拡充及び次世代システムの開発検査薬市場においては、世界的にもPOCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されております。当社は、主力とする感染症分野におきまして、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術として、各種シーズ技術のスクリーニングを経たのち、遺伝子診断技術の開発に注力を続け、この成果として、2018年に業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。さらに、2020年には新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充・感染拡大の防止に貢献するべく、同ウイルス検出試薬の早期開発に取り組み、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」を発売いたしました。遺伝子POCT検査薬機器試薬システムは、診療の現場において短時間で確定診断が可能なことから、新型コロナウイルス感染症が拡大するなか、感染拡大防止や早期診断に有用であることが広く認知されることとなり、その期待の高まりを背景に将来の遺伝子POCT検査市場の拡大が見込まれています。また、当社の遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の普及が急速に進み、将来における各専用試薬の需要の基盤が確立しつつあることから、新たな検査項目の拡充や性能の改善が喫緊の課題となっております。この課題に対応すべく、同装置を用いる新たな遺伝子POCT検査項目の開発・製品化を進め、2022年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.pylori G」の発売を開始いたしました。直近では、2025年6月に侵襲性のない糞便を検体としたヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得し、同年10月に百日咳菌核酸キットの製造販売承認を申請いたしました。今後につきましても、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症及び婦人科感染症項目並びに薬剤耐性菌項目など、さらなるラインナップの拡充を図り、簡便操作、迅速判定、コンパクトかつ低コストという特長を持つ遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所へのさらなる普及に向け尽力してまいります。これらに加え、今後さらなる市場拡大のため、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や複数検体・複数項目同時検出をコンセプトとした遺伝子マルチ検査システムの開発を一層推進してまいります。 ② 高感度POCT機器試薬システムの検査項目の拡充POCT検査は治療に直結する検査であることから、各種検査項目について、より高感度、短時間判定かつ客観性の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、他社に先駆け、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システム（銀増幅イムノクロマト法）として、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の開発に成功し、販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス、マイコプラズマ抗原及び新型コロナウイルス抗原を検査項目として逐次追加し、ラインナップの拡充を図りました。さらに、新型コロナウイルスとインフルエンザの同時流行が懸念されるなか、両ウイルスを同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売し、これに続き、インフルエンザのA型とB型を判別できる「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売開始するなど、クイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えをさらに充実させております。また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させた後継機を発売するなど、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を実現しております。今後も、さらなる検査項目の追加、性能の改善のための開発を継続することにより、市場及びシェアの拡大に努めてまいります。 ③ POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上小児科など医療現場においては、特に迅速な治療が必要とされる感染症のPOCT検査薬の項目開発及び性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。 この課題に対応すべく、当社は、簡易・迅速に検査が実施できるイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発や機器の使用による機能強化といった研究開発を継続的に進めており、また、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出において、専門機関との共同開発に取り組んでおります。この成果として、カルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」の開発に成功しました。薬剤耐性菌に対する抗菌薬の適正使用や感染

５ 【重要な契約等】 (1) 主要な技術導入契約 相手先の名称契約内容契約締結日契約期間富士フイルム株式会社「感度増幅技術」の特許に関わるライセンス契約2011年４月26日2011年４月26日から2030年１月21日まで（以降１年毎の自動更新） (2) 主要な販売契約 相手先の名称契約内容契約締結日契約期間株式会社メディセオ当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2005年３月31日2005年４月１日から2006年３月31日まで（以降１年毎の自動更新）東邦薬品株式会社当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約1994年８月１日1994年８月１日から1995年７月31日まで（以降１年毎の自動更新）アルフレッサ株式会社当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2005年３月１日2005年４月１日から2006年３月31日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社スズケン当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2009年10月１日2009年10月１日から2010年９月30日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社バイタルネット当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約2001年11月１日2001年11月１日から2002年10月31日まで（以降１年毎の自動更新）株式会社アステム当社が製造する体外診断用医薬品等の売買に関する契約1999年９月22日1999年10月１日から2000年９月30日まで（以降１年毎の自動更新）

３ 【配当政策】当社は、業績に対応した配当を行うことを基本としつつ、配当性向、企業体質の一層の強化及び今後の事業展開に備えるための内部留保の充実などを総合的に勘案して決定する方針を採っております。この方針に基づき、配当性向50％を目標として配当を実施するよう努めてまいります。当社の剰余金の配当は、中間配当及び期末配当の年２回を基本的な方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。当社は取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。当期の期末配当につきましては、上記方針に基づき、１株当たり50円とすることを、2026年３月27日開催予定の定時株主総会で決議する予定であります。これにより、中間配当50円と合わせ、年間配当金は100円、配当性向は55.6％となる見込みであります。内部留保金の使途につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化などへ有効に投資してまいりたいと考えております。（注）基準日が第49期事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。決議年月日配当金の総額(百万円)１株当たり配当額(円)2025年８月８日取締役会決議952502026年３月27日定時株主総会決議（予定）95250