３ 【事業の内容】 （１）当社の事業領域当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）２社を指します。）は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、日米において細胞治療薬の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生医療事業を展開しています。当社グループでは、主に中枢神経系の疾患（眼科を含む）における、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 ≪細胞治療薬とは≫当社グループが手掛ける細胞治療薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 （２）事業の内容当社グループは、大学等の研究機関から導入した技術を基盤として、当社グループにおいて製造開発、非臨床試験及び臨床試験等を実施し、再生医療等製品の研究、開発、製造及び販売を行っています。 当社グループの事業モデルは、主として、医薬品の販売網及び商業化能力を有するパートナー製薬会社に対して、当社グループが保有する開発権及び販売権をライセンス許諾することにより収益を獲得するライセンスアウト型モデルを基本としています。これに加え、今後は、当社グループ自らが製造販売承認を取得し、販売体制を構築した上で製品を販売する自社販売型モデルも、収益機会の一つとして併存させる方針としています。収入形態の内容は以下のとおりです。 ≪当社グループの収入形態≫ 収入形態内容A契約一時金ライセンス許諾の契約時の一時金として得られる収入Bマイルストン収入開発進捗又は製品上市後の売上高等、予め設定したマイルストン達成時に一時金として得られる収入C開発協力金開発費用のうち、ライセンスアウト先が負担する部分として得られる収入Dロイヤルティ収入ライセンスアウト先による製品販売後、製品売上高の一定割合として得られる収入E製品供給収入ライセンスアウト先に対し、当社グループが製品を供給する対価として得られる収入F製品売上収入（自社販売）当社グループが製造販売承認を取得し、自社で販売する製品について、医療機関等への販売により直接得られる売上収入 ≪収入構造の概要≫当社グループの収入は、開発段階においては、主として（A）契約一時金、（B）マイルストン収入及び（C）開発協力金により構成されます。製品上市後は、ライセンスアウト型モデルにおいては、売上マイルストンに係る（B）マイルストン収入に加え、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給収入が主な収入形態となります。一方、自社販売型モデルにおいては、当社グループが製造・物流・販売体制を構築し、製品を販売することにより、（F）製品売上収入を直接計上することとなります。この場合、製品売上高は当社グループの売上として計上される一方で、販売活動に伴う販売管理費等が発生します。当社グループでは、対象疾患の市場規模、医療提供体制、販売効率、必要となる経営資源等を総合的に勘案し、ライセンスアウト型モデルと自社販売型モデルのいずれが当社グループの企業価値最大化に資するかを、製品及び地域ごとに個別に判断する方針としています。 ≪ライセンス許諾及び販売戦略≫ライセンス許諾のタイミングについては、ヒトでの安全性及び有効性を確認するProof of Concept（POC）段階まで当社グループにおいて開発を進めた時点を想定しています。また、今後のパイプラインについては、パートナー製薬会社との提携によるライセンスアウトのみならず、自社販売の可能性も含めて、柔軟に検討していきます。なお、条件及び期限付き製造販売承認を取得したアクーゴ®については、当社グループによる自社販売を想定しています。 （３）開発の状況 ① 当社グループが手掛ける細胞治療薬当社グループが開発を進める細胞治療薬はSB623（間葉系間質細胞、対象疾患は慢性期脳梗塞、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等）、SB618（機能強化型・間葉系間質細胞、対象疾患は末梢神経障害等）、SB308（骨格筋幹細胞、対象疾患は筋ジストロフィー等）、MSC1（間葉系間質細胞、対象疾患はがん疾患等）、MSC2（間葉系間質細胞、対象疾患は炎症性疾患等）の５種類です。当連結会計年度末時点での研究開発パイプラインの進捗状況を以下の表に示します。当社グループでは、バックアップとなりうる製品を用意しつつも、主たる製品候補である細胞治療薬SB623（間葉系間質細胞）における各種対象疾患での開発を最優先に進める方針です。 ※1: 「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果とする※2: これまでの慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷の臨床試験で安全性が確認できているため、フェーズ２b臨床試験以降から開始※3: OcuMension(Hong Kong) Limited社との共同開発※4: D&P Bioinnovations, Inc社と食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携 ≪SB623の概要≫SB623は「脳の再生」を促す世界初の治療薬です。脳内の損傷した神経組織に移植することで、複数のタンパク質等が放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する効果が期待されています。また、基礎試験の結果から、神経細胞の保護作用、血管新生促進作用、免疫調整作用が報告されています。当社グループが開発を手掛ける細胞治療薬は、患者本人の細胞を処理して再度患者に戻す形態の医療サービス（自家移植の再生医療）ではなく、健康なドナーから採取した細胞を加工・培養して均質な細胞を大量製造して製品化した他家由来の医薬品です。同一の製品で多くの患者を同様に治療できるため、発売開始後には迅速な普及が見込まれます。健常者の骨髄液から得られるMarrow Adherent Stem Cells（MASC細胞）に、Notch-1遺伝子を一過性に導入し、さらに培養して得られる細胞を分注して凍結保存した間葉系間質細胞がSB623です。SB623は慢性期外傷性脳損傷や慢性期脳梗塞等の脳神経疾患の場合には、定位脳手術と呼ばれる既に脳神経外科では広く普及した手技により、局所麻酔で安全に投与可能です。長期入院は不要で、投与に当たっては免疫抑制剤も不要で、通常の医薬品と同様に、同一の製品を全ての患者を対象に使用することが可能です。作用メカニズムについては、複合的な作用で神経機能の再生を促進しているものと考えられます。投与したSB623は、投与後約１～２カ月間の比較的早い時期に液性の神経栄養因子や不溶性の細胞外マトリクスを分泌することで、体の自然な再生プロセスを促進させていると考えられます。具体的には（A）神経保護（神経細胞をまもる）、（B）神経新生（神経細胞をつくる）、（C）血管新生（血管をつくる）、（D）抗炎症（炎症を抑える）、(E)バイオブリッジの形成（成人の脳の奥深いところに僅かに存在する神経細胞の元である神経幹細胞を誘引ないしは増幅する）等複合的に作用することを示唆するデータが確認されています。特に、上記作用メカニズムのうち(E)については、通常、脳が損傷を受けた場合、損傷部位で新たに神経細胞がつくられることはありませんが、同じ条件下でSB623を損傷部周辺に移植すると、その作用により、脳の奥深くに僅かに存在していた神経幹細胞が誘引ないしは増幅され損傷部位まで到達できるようになります。この結果、損傷部位で新たな神経細胞がつくられることになります。こうした作用データが非臨床試験（In Vivo試験）において確認されています。 ② SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況外傷性脳損傷は、世界中の主な死因および障害の原因の一つです。2016年の世界の急性外傷性脳損傷の新規患者数は2,700万人（推定）、外傷性脳損傷に続発する慢性障害の患者数は5,550万人（推定）でした※1。外傷性脳損傷及び外傷性脳損傷に続発する長期に渡る運動機能障害は、患者さんの自立、雇用、およびQOLを著しく損ない、総じて各国の医療システムの大きな負担になっています。米国では、外傷性脳損傷で入院し生存した患者さんの約43％が長期の運動機能障害を経験しており※2、2,317万人が外傷性脳損傷に続発する運動機能障害を長期に抱えて生活していると推定されています※3。また、日本における外傷性脳損傷（TBI）の患者数は約6万人※4で、そのうち20％は後遺症を伴うと推定されています※5。損傷を受けた脳組織の自然回復は難しいと言われており、慢性期に入り運動麻痺が定着した患者さんは、日常生活や社会生活における影響を生涯に渡って抱えることとなり、未だ有効な治療法がないことから大きなアンメットメディカルニーズが存在していました。これまで、脳の機能を回復する治療薬は存在しておらず、慢性期の外傷性脳損傷の運動麻痺における治療薬は存在しませんでしたが、アクーゴ®脳内移植用注（以下、「アクーゴ®」）は慢性期の外傷性脳損傷（TBI）の運動麻痺において、有効性・安全性の点から規制当局に承認された、世界初の新たな治療選択肢です。 当社グループでは、慢性期脳梗塞用途のフェーズ１／２aにおいてSB623の

（セグメント情報等） 【セグメント情報】前連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2025年２月１日 至 2026年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 ２．地域ごとの情報⑴ 事業収益該当事項はありません。 ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年２月１日 至 2026年１月31日）１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。 ２．地域ごとの情報⑴ 事業収益該当事項はありません。 ⑵ 有形固定資産本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】前連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年２月１日 至 2026年１月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】前連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年２月１日 至 2026年１月31日） 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】前連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年２月１日 至 2026年１月31日） 該当事項はありません。

１．製品及びサービスごとの情報 該当事項はありません。

３．主要な顧客ごとの情報 該当事項はありません。

３ 【事業等のリスク】当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク ① 新薬開発の不確実性医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有効性や安全性を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期又は中止された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 細胞治療薬の開発・製造に関するリスクa. 先端医療に関する事業であることに由来するリスク細胞治療薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、日本国内では現在でも細胞治療薬が属する再生医療等製品として当局から製造販売承認を受けたものは20品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲で使用されております。こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず細胞治療薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で細胞治療薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。当社グループの基盤技術である他家移植の細胞治療薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の細胞治療薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや製造・安定供給面でのリスク、想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。b. 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク細胞治療薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。例えば、法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。法律に違反した場合あるいは規制の新設・強化や想定外の適用等に事業活動が抵触するようになった場合、監督当局による行政処分、訴訟対応、事業活動の停止、企業の信用失墜の可能性があります。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。当然このような場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また現在、米国や日本をはじめとする医療先進国においては先端医療に係る各種の推進政策が実施されております。これらの推進政策は、当社が推進する細胞治療薬に大きな影響を与える可能性がありますが、その影響の内容・大きさはまだ定かではないことから、当社グループの今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。c. ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク当社グループの細胞治療薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。また当社グループの細胞治療薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。当社の細胞治療薬を患者の体内に移植することにより、そのような事態が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 副作用発現、製造物責任医薬品には、臨床試験段階から更には上市後において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、請求等がなされたこと自体によるネガティブイメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 競合医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況であります。これら競合相手との競争において必ずしも当社グループが優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 医療費抑制策当社グループの細胞治療薬アクーゴ®の最重要ターゲットである米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、日本国内においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 外部協力業者への依存当社グループは、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行いますが、非臨床試験や臨床試験の実施及び細胞治療薬の製造業務等はCRO（医薬品開発業務受託機関）やCMO（医薬品製造受託機関）といった外部協力業者に委託しています。外部協力業者とは、当社グループの事業活動に必要な支援を得られるよう、契約及び密なコミュニケーションを通して、強固な協力体制を構築しています。しかしながら、外部協力業者の置かれている事業環境の変化等により、当社グループの望む支援が得られない事態が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （２）事業遂行上のリスク ① 収益モデルの不確実性当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルと当社グループ自らが製造販売承認を取得し、販売体制を構築した上で製品を販売する自社販売型モデルによる事業を遂行しています。これらの収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない不測の事態により、期待どおりの収益を計上できない可能性があります。今後、これらの収益モデルで事業が遂行され不測の事態が生じた場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存当社グループは、2026年１月末現在、取締役３名、監査役３名（非常勤監査役２名を含む）及び従業員33名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じ

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況a. 経営成績日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2026年１月末までに23品目、そして2026年２月にあらたに２製品が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2025年にはRMAT指定１品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム（以下、「本プログラム」）については、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。以降、当該指定の枠組みにおいて、2022年３月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、2024年7月に、本プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。その後、出荷制限の条件解除を目的に、2025年６月にアクーゴ®の製造販売承認事項一部変更の申請を行い2025年12月にその承認がされました。今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する翌連結会計年度下半期を想定しています。このように、国内でのアクーゴ®の普及が順調に進むなか、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認の取得を目指します。次に、当社の中長期成長戦略の米国事業展開とSB623慢性期脳梗塞プログラムの再開については、既に、米国市場でSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、引き続き臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。また国内では、今期に、SB623慢性期脳梗塞プログラムの臨床試験に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議開始を目指します。このように、当社は再生医療分野のグローバルリーダーとなることを目指し、企業価値最大化を図ってまいります。このような状況のなか、当連結会計年度は、アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得に関連する費用が主なものとなり、研究開発費2,678百万円を計上した結果、営業損失は3,794百万円（前連結会計年度は営業損失3,516百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差損が発生したため、営業外費用として為替差損326百万円を計上し、経常損失は4,291百万円（前連結会計年度は経常損失3,022百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失3,842百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,882百万円）となりました。また、本日までに、銀行とのコミットメントラインの締結、新株式及び転換社債の発行による資金調達を実施しています。今後も、適切な時期に最適な手段による資金調達を行うことにより、健全な財政状態を維持していきます。当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。 b. 財政状態（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、15,489百万円（前連結会計年度末は3,335百万円）となり、前連結会計年度末に比べて12,153百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が12,161百万円増加したことが主な要因であります。 （固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、131百万円（前連結会計年度末は111百万円）となり、前連結会計年度末に比べて20百万円増加いたしました。 （流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、534百万円（前連結会計年度末は732百万円）となり、前連結会計年度末に比べて197百万円減少いたしました。これは、１年内返済予定の長期借入金が139百万円、未払費用が92百万円減少したことが主な要因であります。 （固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、1,482百万円（前連結会計年度末は952百万円）となり、前連結会計年度末に比べて530百万円増加いたしました。これは、長期借入金が129百万円、繰延税金負債が450百万円減少した一方で、転換社債型新株予約権付社債が1,109百万円増加したことによるものであります。 （純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、13,604百万円（前連結会計年度末は1,762百万円）となり前連結会計年度末に比べて11,841百万円増加いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行、海外募集による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ7,652百万円増加したこと、為替換算調整勘定が321百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失3,842百万円を計上したことが主な要因であります。 ② キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、14,815百万円（前連結会計年度末は2,853百万円）となり、前連結会計年度末に比べて11,962百万円増加いたしました。当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は3,760百万円（前連結会計年度は3,603百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失4,291百万円、為替差損410百万円によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において投資活動の結果使用した資金は231百万円（前連結会計年度は４百万円の支出）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出400百万円、定期預金の払戻による収入200百万円、有形固定資産の取得による支出32百万円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は15,962百万円（前連結会計年度は2,091百万円の収入）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出268百万円、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,080百万円、株式の発行による収入15,171百万円によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 b. 受注実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。 c. 販売実績該当事項はありません。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５経理の状況 １連結財務諸表等 (１)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容a. 財政状態の分析（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、15,489百万円（前連結会計年度末は3,335百万円）となり、前連結会計年度末に比べて12,153百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が12,161百万円増加したことが主な

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）経営方針会社の経営の基本方針細胞治療薬の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、細胞治療薬の研究開発に取り組んでいます。アンメットメディカルニーズを抱える患者さんの治療生活に希望をもたらし、QOL（Quality of Life）向上に寄与することで、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。 （２）経営戦略等 ① 目標とする経営指標当社グループでは、日本で条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®の実績を踏まえて、「米国事業の実現」「脳梗塞の成功」「日本のマザー拠点化」の三本柱で、再生医療のグローバルリーダーとなることを目指していきます。適応拡大の可能性のある疾患を多数パイプラインとして持つSB623のポテンシャルを最大化することこそが、最も重要な経営課題と考えています。そのために、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していきます。従いまして、現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗、パイプラインの拡充及び地域展開の進捗に目標をおき事業活動を推進しています。 ② 中長期的な経営戦略当社グループの中長期における最重要課題としては、まずはアクーゴ®の実用化に向けて製造・物流・販売体制の準備を着実に進めていくことですが、SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、脊髄損傷、網膜疾患、パーキンソン病、及びアルツハイマー病といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、アクーゴ®に続く細胞治療薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の細胞治療薬アクーゴ®の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。 （３）経営環境日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2026年１月末までに23品目、そして2026年２月にあらたに２品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2025年にはRMAT指定１品目がBLA承認を取得しました。このように、2024年は日本及び米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。 （４）会社の対処すべき課題全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取組がされています。国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しが行われてきました。このような環境のなかで、当社グループは、細胞治療薬SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。 ① アクーゴ®脳内移植用注の発売開始及び本承認の取得2024年７月に、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得したアクーゴ®は、2025年12月に、製造販売承認事項一部変更承認を経て、現在、発売の準備に取り掛かっています。翌連結会計年度の下半期には、初出荷を実現する計画です。また、承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。 ② 市販後の製造・物流・販売体制の本番稼働当社グループは、従来の医薬品とは異なる性質を持つ再生医療等製品アクーゴ®の安定供給と適正使用を実現するため、製造・物流・販売体制の整備を進めてきました。製造面では、品質の維持に向けた取組を行ってきました。物流については、厳格な品質管理のもと、患者さんへ確実にアクーゴ®を届ける仕組みとして、株式会社スズケンと共同開発した流通管理システム（R-SAT®システム）を導入するなど、安定供給体制の構築を進めてきました。翌連結会計年度には、アクーゴ®の初出荷を予定しており、これまで構築してきた製造・物流・販売体制を実際に稼働させ、成功裏に本番運用を行う予定です。 ③ 地域展開及びパイプラインの拡充アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認を経て、国内における発売準備を行っている現在、次の成長を見据えて、米国事業の再始動及び脳梗塞への再挑戦を行っていきます。既に、米国食品医薬品局（FDA）との間で、SB623外傷性脳損傷プログラムの臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、引き続き臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。また、国内のSB623脳梗塞プログラムについては、翌連結会計年度に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を開始したいと考えています。 ④ 資金調達当社グループは、前述のとおり、米国市場への展開およびSB623脳梗塞プログラム等の推進を通じて、持続的成長を目指しています。これに伴い、安定的かつ戦略的な資金調達体制の構築が不可欠であると認識しています。当社は、株式市場からの必要な資金の獲得、金融機関からの融資、補助金活用、および提携等、多様な手段を組み合わせることで、資金調達基盤の強化および多角化を図っていきます。 ⑤ 人材の獲得当社グループは、現在、小規模組織で運営していますが、今後の成長に向けて人員の確保が重要となります。これからも、必要な人材を適切かつ十分に確保し、持続的成長を維持することに注力していきます。

【関連当事者情報】関連当事者との取引連結財務諸表提出会社と関連当事者の取引 連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等前連結会計年度（自 2024年２月１日 至 2025年１月31日）種類会社等の名称又は氏名事業の内容又は職業議決権等の所有（被所有）割合関連当事者との関係取引の内容取引金額（千円）科目期末残高（千円)役員森 敬太当社代表取締役社長被所有直接 8.45％代表取締役社長経費の立替（注）20,601流動資産その他2,131（注）経費の立替は、実際発生額を精算したものであります。 当連結会計年度（自 2025年２月１日 至 2026年１月31日）種類会社等の名称又は氏名事業の内容又は職業議決権等の所有（被所有）割合関連当事者との関係取引の内容取引金額（千円）科目期末残高（千円)役員森 敬太当社代表取締役社長被所有直接 7.68％代表取締役社長経費の立替（注）1,776流動資産その他355（注）経費の立替は、実際発生額を精算したものであります。

（重要な会計上の見積り） 該当事項はありません。

５ 【重要な契約等】カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）との契約契約会社名相手先の名称国名契約品目契約締結日契約期間契約内容SanBio,Inc.(連結子会社)California Institute for Regenerative Medicine(CIRM)米国CLIN2:Partnering Opportunity for Clinical Trial Stage Projects2017年９月12日2017年８月１日から右記 ④のAからCのいずれかが完了するまで ①契約対象 細胞治療薬SB623の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験に対する補助金 ②補助金の受取総額18.9百万ドル ③補助金の受取条件A 契約締結・4.5百万ドルB 脳梗塞患者に対する組み入れ達成度合・65％ 4.9百万ドル・85％ 4.1百万ドル・100％ 4.5百万ドルC 経過観察終了及びその最終報告・0.9百万ドル ④返済等の条件A 開発が中止になった場合、費消済の補助金は、返済不要。B （一括返済オプション選択の場合）(i)フェーズ３臨床試験期間中に選択した場合、20百万ドルの返済、(ii)FDAの販売承認取得時に選択した場合、20百万ドルと利息の支払い。C （一括返済を選択しない場合）上市の年から売上に対して２％のロイヤルティを10年間（又は最大180百万ドルまで）支払い。

３ 【配当政策】当社は、株主への利益還元を重要政策の一つと認識しており、配当については、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。また、当社は、取締役会の決議により、毎年７月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針であります。