３ 【事業の内容】 当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社、子会社181社、関連会社26社で構成され、事業の核をヘルスケアにおいて、国内・海外で医療関連、ニュートラシューティカルズ関連(注）、消費者関連及びその他（倉庫・運送事業、液晶・分光事業及び化学薬品等）の事業活動を展開しております。 当社は持株会社として、グループ戦略の立案・決定、グループ経営のモニタリング機能を果たすとともに、グループ会社に対して、各種共通サービスの提供を行っております。 なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。 当社グループの事業に係わる位置づけ及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。 (注）ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋医薬品「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。 [医療関連事業] 国内においては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱他が、海外においては大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、大鵬オンコロジー Inc.及び大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd.他が医療用医薬品の販売を担っております。 このうち、治療薬の分野に関しては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱が日本における製造販売を行っており、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱は、大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、大鵬オンコロジー Inc.及び大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd.他に対して治療薬の輸出を行っております。また、臨床栄養の分野に関しては、日本においては㈱大塚製薬工場及びイーエヌ大塚製薬㈱他が製造販売を、海外においては米国、中国、インド、インドネシア及びエジプト他、各国で製造販売を行っております。研究開発活動に関しては、日本及び米国を中心に行っており、新薬に関する臨床開発業務を、大塚製薬㈱は米国の大塚ファーマシューティカルD&C Inc.他、大鵬薬品工業㈱は米国の大鵬オンコロジー Inc.に委託しております。 当社の医療関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。製品名主な効果・効能薬の作用と効果についてエビリファイ持続性水懸筋注用/エビリファイ メンテナ統合失調症双極Ⅰ型障害脳内の神経伝達物質であるドパミンなどの受容体に作用し、幻覚・妄想などの症状を抑え、不安定な精神状態を安定させるとともに、やる気がしない、何も興味が持てないといったような状態を改善する。エビリファイ アシムトファイ統合失調症双極Ⅰ型障害アリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤脳内の神経伝達物質であるドパミンなどの受容体に作用し、幻覚・妄想などの症状を抑え、不安定な精神状態を安定させるとともに、やる気がしない、何も興味が持てないといったような状態を改善する。レキサルティ統合失調症大うつ病補助療法アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動脳内の神経伝達物質であるセロトニンやドパミンなどの受容体に作用し、幻覚・妄想などの症状を抑え、不安定な精神状態を安定させるとともに、やる気がしない、何も興味が持てないといったような状態を改善する。サムスカ/ジンアーク心不全・肝硬変における体液貯留常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の進行抑制抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善腎臓に作用して尿量を増やし、体内の余分な水分を排泄することにより、体のむくみをとる。腎臓での「バソプレシン」の働きをさまたげ、のう胞が増大する速度を抑える。腎臓に作用して尿量を増やし、体内の余分な水分を排泄することにより、血液中のナトリウム濃度を上昇させる。ロンサーフ治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん腫瘍細胞のDNAに取り込まれ、腫瘍増殖抑制効果を発揮する。アブラキサン乳がん、胃がん、非小細胞肺がん、治癒切除不能な膵がん細胞の中に入り、悪性の細胞の増殖を抑えて死滅させる。アロキシ抗悪性腫瘍剤による消化器症状（悪心、嘔吐）の抑制薬剤性の吐き気や嘔吐をおさえる。ニューデクスタ情動調節障害（PBA）中枢神経系に作用する臭化水素酸デキストロメトルファンとその有効血中濃度を高めるための代謝を阻害する硫酸キニジンの配合剤。モイゼルトアトピー性皮膚炎皮膚の炎症を抑えてアトピー性皮膚炎の症状を改善する。INQOVI/INAQOVI骨髄異形成症候群（MDS）慢性骨髄単球性白血病（CMML）腫瘍細胞のDNA及びRNAに取り込まれ、悪性の細胞の増殖を抑えて死滅させる。ビラノアアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴う皮膚のかゆみヒスタミンH1受容体拮抗作用を有し、スギ花粉症などの季節性アレルギー性鼻炎、ダニやハウスダストで起こる通年性アレルギー性鼻炎によるくしゃみ・鼻みず・鼻づまりの鼻症状、じんましんの症状、また湿疹・皮膚炎（虫刺されなど）皮膚そうよう症など皮膚のかゆみを改善する。VOYXACT（米国迅速承認）進行リスクのある成人のIgA腎症におけるタンパク尿の減少IgA腎症の発症と進行において重要な役割を果たすAPRIL（A Proliferation Inducing Ligand）を阻害し、IgA腎症の発生機序の上流にあるガラクトース欠損IgA1産生を抑制する。 [ニュートラシューティカルズ関連事業] 国内においては、大塚製薬㈱を中心にニュートラシューティカルズ関連製品の製造販売、仕入販売を行っており、海外においては、ファーマバイト LLC、デイヤフーズ Inc.、PTアメルタインダ大塚、ニュートリション エ サンテ SASを中心にニュートラシューティカルズ関連製品の製造販売を行っております。また、大塚製薬㈱は一部の製品について㈱大塚製薬工場、大塚食品㈱、ファーマバイト LLCから仕入れています。当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進と社会全体のWell-beingを目指し、社会課題の解決につながる科学的根拠に基づいた独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。 当社のニュートラシューティカルズ関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。製品・ブランド名製品概要ポカリスエット発汗により失われた水分と電解質をスムーズに補給する健康飲料オロナミンCドリンクビタミンCの他、ビタミンB2、B6やアミノ酸を含有した炭酸栄養ドリンクチオビタ・ドリンクビタミンB1、B2、B6、ニコチン酸アミド等配合のビタミン含有保健剤ボディメンテカラダを守る「乳酸菌B240」と体調管理をサポートする成分を組み合わせた製品オーエスワン（OS-1）水・電解質を補給・維持するのに適した経口補水液デイヤ植物由来の原料から作られるチーズ代替品、ドレッシングなど乳代替製品ジェルブレ小麦胚芽やフルーツなど、素材と栄養にこだわった健康・栄養食品エクエル大豆を乳酸菌で発酵させて作ったエクオールを含有した食品ボナファイド自然から着想を得た健康食品など、女性の健康分野をサポートする製品ユコラ女性の泌尿器系健康分野をサポートする製品インナーシグナル肌のターンオーバーに着目して開発、日本初の効能効果が承認された薬用スキンケアサクラエシミのもととなるメラニンの生成「抑制」と「排出」促進、ダブルの美白効能が承認された薬用美白美容液ネイチャーメイド着色料、香料、保存料無添加のビタミン・ミネラル等のサプリメントメガフード植物由来のサプリメントカロリーメイト身体に必要な５大栄養素を手軽に摂れるバランス栄養食ソイジョイ（SOYJOY）大豆をまるごと粉にした生地にフルーツ等を加えて焼き上げた栄養食品 [消費者関連事業] 国内においては、大塚食品㈱が消費者製品の製造販売を行っており、海外においては、CGロクサーヌ LLC及びアルマ S.A.を中心にミネラルウォーターの製造販売を行っております。 当社の消費者関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。製品名製品概要クリスタルガイザーカリフォルニア生まれのミネラルウォーターシンビーノ ジャワティストレート無糖・無香料のストレートティマッチビタミンとミネラルをおいしくとれる、爽やかな飲み心地のビタミン炭酸飲料RIDGE(リッジ)カリフォルニアワインボンカレー世界初の市販用レトルト食品マイサイズおいしくカロリーコントロールができる食品シリーズ [その他の事業] 大塚化学㈱が化学製品の製造販売をするほか、大塚電子㈱は計測機器の製造販売及び輸入販売をしております。大塚包装工業㈱は紙器の製造、大塚テクノ㈱が合成樹脂成形製品の製造を行っており、国内のグループ会社へ供給しております。大塚倉庫㈱が、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場及び大鵬薬品工業㈱等日本におけるグループ各社の製造する製品、及びグループ外企業の製品等の保管・出荷業務を行っております。事業の系統図（2025年12月31日現在）は、次のとおりであります。 セグメント及び事業分野と主要事業会社との関係は、次のとおりであります。 （注）健粧品は肌も身体の大事な器官の一つであるという事実から、美しく粧うための化粧品ではなく、健やかに粧う「健粧品」として、「肌の健康」をテーマに独自の発想と技術をもって作られたスキンケア製品で

３ 【事業等のリスク】 当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討・実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社包括的に認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年からエンタープライズリスクマネジメント（ERM）を導入しております。2022年には、ISO31000やCOSOをはじめとしたグローバル基準を参照し、「大塚グループ・グローバルERMポリシー」を制定しました。 ERMの取り組みでは、企業理念の実現や事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築しています。そのうえで、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。 当社では、財務・経営企画・総務を担当する当社取締役/執行役員を委員長/委員とする「グローバルリスク監督委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの有効性のレビューならびに実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞ 重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクを集約・見える化し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からグローバルリスク監督委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。 重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。 また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載のとおり、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク ① 医療関連事業における重要なリスク医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞ 各国政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、日本においては定期的な薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 また、当社グループの重要市場である米国においても、インフレ抑制法による先発医薬品（ブランド品）の直接価格交渉のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでいます。さらに、米国政府が国際的な薬価水準を参照する最恵国待遇（MFN）等の価格の導入を試みていることを踏まえると、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮すると同時に、新薬が持つ価値の立証に努めております。 また、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政施策の動向を継続的に注視しており、各種規制を遵守したうえで適時に対応策を検討しております。 一方で、人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケアをコンセプトに、ウェルビーイングというテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を進める当社グループの特徴を活かし、社会課題を解決する製品やサービスを提供し続けることで「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域等を重点領域とし、顕在化しているが満たされない医療上のニーズに焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化と開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを強化し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。一方で、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、外部からの導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 これらの取り組みに加え、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行うとともに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり、事業全体の売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、EMAのGVP、ICH E2シリーズ、WHOガイダンスに準拠したグローバルな安全管理体制を構築し、全世界で統一された手順と教育のもと、安全性情報の収集・評価を行っています。医薬品・医療機器等を開発・販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、医学的評価を行い、各グローバルデータベースで一元管理し、ICH E2B(R2/R3)ガイドラインに基づき各国・地域の規制に従って迅速報告しています。また、安全性情報は、シグナル検出・医学的評価（ICH E2E）を経て、必要に応じ添付文書やリスクマネジメントプラン（RMP）の見直し、リスク最小化策への反映をしています。 品質に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。 さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 当社グループは、経常的な収益力を示す指標として事業利益を採用しております。 事業利益とは、売上収益から売上原価、販売費及び一般管理費並びに研究開発費を控除した額に持分法による投資損益を加減算した額であります。（単位：百万円） 前連結会計年度（2024年12月期）当連結会計年度（2025年12月期）増減額増減率売上収益2,329,8612,468,892139,0316.0%研究開発費投資前事業利益744,696798,96854,2717.3%事業利益430,463446,12915,6663.6%営業利益323,564479,375155,81148.2%税引前当期利益335,854468,037132,18339.4%当期利益347,271366,21618,9445.5%親会社の所有者に帰属する当期利益343,120363,15020,0305.8% 研究開発費314,233352,83838,60512.3%減損損失126,04026,426△99,614△79.0% 大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。 当連結会計年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイ メンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。 研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。 研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。 順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。 営業利益はデイヤフーズ社等において減損損失を計上しましたが、事業利益の増加に加え、MicroPort Scientific Corporation（以下「マイクロポート社」）株式の売却に伴う利益を計上したことから479,375百万円（同48.2%増）となりました。また、減損損失は前連結会計年度より小規模であったことも合わせて大幅な増益となりました。 なお、当期利益は366,216百万円（同5.5%増）、親会社の所有者に帰属する当期利益は363,150百万円（同5.8%増）となりました。 セグメントの業績は次のとおりです。（単位：百万円） 医療関連事業ニュートラシューティカルズ関連事業消費者関連事業その他の事業調整額連結売上収益1,744,234577,66934,634115,922△3,5692,468,892事業利益402,01668,90725,1717,469△57,434446,129 （参考－前連結会計年度）（単位：百万円） 医療関連事業ニュートラシューティカルズ関連事業消費者関連事業その他の事業調整額連結売上収益1,629,032557,04333,760113,657△3,6312,329,861事業利益390,60864,14723,6626,952△54,907430,463 （医療関連事業） 当連結会計年度における売上収益は1,744,234百万円（前期比7.1%増）、事業利益は402,016百万円（同2.9%増）となりました。 ＜主要製品の状況＞・抗精神病薬「レキサルティ」 米国では、大うつ病及びアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに関する疾患啓発活動並びに情報提供活動の強化により処方数が伸長し、増収となりました。日本では、統合失調症及びうつ病・うつ状態の効能に加え、2024年９月にアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション*１の効能の承認を取得しました。これに伴い情報提供活動を強化し大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は331,338百万円（前期比23.9%増）となりました。*１ 日本の添付文書上の効能・効果は「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」 ・抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」 米国では、大腸がんに対するベバシズマブ併用療法の認知向上に伴い処方数が伸長し、増収となりました。日本では、2024年７月の大腸癌治療ガイドライン改訂以降、ベバシズマブ併用療法が推奨され処方は堅調に推移しました。これらの結果、売上収益は109,279百万円（前期比4.7%増）となりました。 ・アリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」 米国と日本では、双極Ⅰ型障害及び統合失調症に対する継続した情報提供活動により、売上収益は224,504百万円（前期比2.5%増）となりました。 ・アリピプラゾール持続性注射剤（２ヵ月製剤）「エビリファイ アシムトファイ」 米国と欧州では、製品の有用性の訴求や情報提供活動、及びアリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」等からの切り替えにより処方数が伸長し、大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は34,786百万円（前期比83.7%増）となりました。 ・V2-受容体拮抗剤「サムスカ/ジンアーク」 米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売され、減収となりました。欧州と日本でも、後発医薬品の影響を受け減収となりました。これらの結果、売上収益は221,910百万円（前期比21.1%減）となりました。 （ニュートラシューティカルズ関連事業） 当連結会計年度における売上収益は577,669百万円（前期比3.7%増）、事業利益は68,907百万円（同7.4%増）となりました。 ＜社会課題別カテゴリーの状況＞・For Climate & Environmental Risk（気候及び環境リスク） 水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、前年並に推移しています。日本では、夏期の熱中症警戒アラートの多発により生活者の野外での活動量が減少しましたが、水分・電解質補給の重要性の啓発や飲用体験機会の創出活動などを継続しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会での支援活動によるブランド価値の向上や、11月以降の乾燥シーズンにおける健康課題への需要を捉えたことにより、販売数量は底堅く推移しました。海外では、ブランド価値向上に対する取り組みが奏功し、フィリピンを中心とした一部エリアで販売数量が大幅に伸長しました。一方、インドネシアをはじめとする一部エリアでは経済活動が鈍化した影響を受け、海外全体での販売数量は微増となりました。なお、新たな展開エリアとしてインドで2025年７月に、ナイジェリアで11月に正式販売を開始しました。欧州を中心に健康食品を展開するニュートリション エ サンテ社では、「ジェルブレ」等の主力製品の成長等により、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は201,665百万円（前期比1.6%増）となりました。 ・For Women’s Health（女性の健康） 北米においては、ボナファイドヘルス社が販売するほてりや夜間発汗に悩む女性をサポートする植物由来サプリメント「Thermella（サーメラ）」等の好調な成長により、増収となりました。日本では、女性の健康に関するセミナーの開催等、幅広い情報提供により「エクエル」の認知が進み、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は60,800百万円（前期比7.4%増）となりました。 ・For Healthier Life（ヘルシアーライフ） ファーマバイト社のサプリメント「ネイチャーメイド」は、サイエンス、イノベーション、品質の３つのコアバリューを柱に製品の開発・展開をしています。米国では、ブランド及び品質に対する高い信頼性を背景に、革新的な製品の展開や、生活者に栄養の重要性を伝える活動を継続し、eコマースや大型小売店において販売が好調に推移しました。「ネイチャーメイド」のシェアは拡大*２・増収となり、これらの結果、当カテゴリーの売上収益は234,721百万円（前期比7.0%増）となりました。*２ Circana Data; Market Advantage;

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 第４次中期経営計画について 2024年度から2028年度を対象期間とする第４次中期経営計画では、大塚グループが2035年に目指す姿を示すとともに、この長期ビジョンに沿って第４次中期経営計画の位置づけを明確にし、業績目標を策定いたしました。 長期ビジョン｜大塚グループが2035年に目指す姿 大塚グループは「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」の３つを重点課題と捉え、2035年に目指す姿として長期ビジョンを示し、以下の取り組みを強化してまいります。 ■「個別化医療や病気の克服を目指す治療法の開発」「個別化されたヘルスデータとデジタルを活用した新規健康価値の提供」「世の中の変化に適応し、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」に取り組みます。■トータルヘルスケアをコンセプトに、「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」という社会課題に向き合い、「予防・健康増進」「治療・診断」に明確にカテゴライズできない新しい健康価値を提供します。■「Better healthからBeyond health、そしてWell-beingへ」というテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を推進します。 第４次中期経営計画の位置づけと主な施策 第４次中期経営計画は、「新規事業の拡大と次世代の成長を生み出す投資を促進～創造と成長の５年間～」と位置づけ、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業として、独自の事業基盤への更なる投資、Well-beingにつながる新たな価値創造、持続的成長を支える積極的な財務戦略、という３つの取り組みに注力します。 第４次中期経営計画骨子＜業績目標＞進化した売上・利益成長ステージの確立・新製品群を背景とする新しい売上成長ドライバーの確立・LOE*による調整局面を短期にとどめ、再び事業利益成長率２桁以上の成長ステージへ ＜事業戦略＞進化した事業成長ステージの確立・充実した開発後期の新薬候補群から着実に上市を実現・過去最高水準の安定的な財務状況を背景に、3,000億円規模の研究開発投資を継続・医療関連事業、NC関連事業において、新製品・新サービスによる事業領域の拡大・深化を実現・経営計画実現後の新ステージでは、利益の規模と質が大きく向上 ＜財務戦略＞資本コストを意識した経営の実践・ROIC、ROEによる業績管理・積極的な成長投資の継続・株主還元の充実*独占販売期間終了｜Loss of exclusivity (2) 第４次中期経営計画の進捗 第４次中期経営計画の２年度目となる2025年度の進捗、2026年の見通しは、以下のとおりです。＜業績目標の進捗＞ ・2025年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイメンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。 研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。 研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。 順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。 ＜事業戦略の進捗＞・アンメットニーズの解決に貢献する後期開発パイプラインの中で、抗APRIL抗体「VOYXACT®（一般名：シベプレンリマブ）」はIgA腎症を対象とし、uPCRデータを用いたグローバルフェーズⅢ試験において迅速承認を取得しました。また、第５次中期経営計画において新たな柱となる『ネクスト８』製品において複数の製品で承認申請を行いました。さらに、次世代 ADC 創薬技術基盤を持つアラリス社を買収し、がん領域での継続的な開発品ポートフォリオの拡充も進めています。 ・ニュートラシューティカルズ関連事業において、成長ドライバーとして新たに設定した３つの社会課題別カテゴリーにおいて、「ポカリスエット」や「ネイチャーメイド」を中心に全カテゴリーが成長したことから売上収益は増収となり、前期に続き売上収益、事業利益ともに過去最高となりました。また、2025年は米国でファーマバイト社のサプリメント新工場、ベトナムではポカリスエットの新工場が設立されました。インド、ナイジェリアでもポカリスエットの販売を開始し、引き続き、高成長市場においてブランドを確立することにより、さらなる事業規模の拡大と収益性の向上を目指します。 (3) 経営環境及び対処すべき課題 第４次中期経営計画２年目となる2025年は、ロシア・ウクライナや中東情勢、米国の関税政策等に伴う地政学的リスクの高まりにより社会情勢はより一層不透明さを増し、当社グループの事業活動においても一定の影響を受けました。このような環境の中、新たな事業環境に対応するマーケティング活動や営業活動等を積極的に進め、また、原材料価格の高騰、為替変動による物価上昇等にも対処してまいりました。 ヘルスケア業界を取り巻く事業環境は、高齢化、高額医薬品の発売等による医療費の増加傾向が続いており、日米欧諸国において治療に対する医療コストへの関心が高まっております。限られた財源の中で、医療指針が医療コストと治療効果のバランスの中で捉えられ、薬価制度の改革やジェネリック医薬品の浸透が進む一方、AI、機械学習や遺伝子治療等の新テクノロジーが台頭してきています。 社会環境がこのように変化し続けるなか、大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。 医療関連事業は、治療満足度の低い疾患が多く残されている精神・神経、がん、循環器・腎領域、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。また、医療の最適化に向けた体系的なソリューションに挑戦してまいります。さらに、アライアンスやオープンイノベーション、ベンチャーキャピタルとの協業等による創薬基盤の強化、創薬モダリティの多様化に取り組み、持続的な進化と成長を目指してまいります。 ニュートラシューティカルズ関連事業は、健康への意識が高まる中、医療関連事業で培われたサイエンス・ノウハウを活かしながら、顕在化されていないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、世界の人々の健康維持・増進による健康寿命の延伸に貢献することを目指します。グローバルにおける環境変化を見据え、最新のサイエンスやテクノロジーと独自のビジネスモデルを組み合わせて、新たな価値の創造、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦を進めます。健康を取り巻く様々な社会課題に対して、課題の顕在化から啓発活動を継続的に実施し、各ブランドからそのソリューションをこれからも提案し続けます。さらに外部機関との連携を強化し、これらの活動を推進してまいります。 また、当社グループは、企業理念のもと、事業を通じた社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指します。

５ 【重要な契約等】 (1) アライアンス契約契約会社名相手方の名称国名契約内容契約年大塚製薬㈱H.ルンドベックA/Sデンマーク共同開発・商業化（注）１2011年大鵬薬品工業㈱及びアステックスセラピューティクス Ltd.Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A.（米国及びカナダ以外ではMSD）米国戦略的提携（注）２2019年大塚製薬㈱住友ファーマ㈱Sumitomo Pharma America, Inc.日本米国共同開発・販売（注）３2021年（注）１．大塚製薬㈱は、H.ルンドベックA/Sと中枢神経領域におけるグローバル・アライアンス契約を2011年11月に締結しております。本契約は、「Abilify Maintena」（アリピプラゾール持続性注射剤(月１回製剤)）、「REXULTI（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）についての共同開発・商業化に関する契約であります。２．大鵬薬品工業㈱及びアステックスセラピューティクス Ltd.は、Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A（米国及びカナダ以外はMSD）とKRASがん遺伝子を含む複数の薬剤ターゲットに対して開発中の低分子阻害剤に特化したグローバルでの研究提携とライセンスに関する独占的契約を2019年12月に締結しております。３．大塚製薬㈱は、大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ㈱）及びその米国子会社であるSunovion Pharmaceuticals Inc.（以下「Sunovion社」）と、大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ㈱）とSunovion社が精神神経領域で開発する４つの新薬候補化合物（SEP-363856（以下、「ウロタロント」）、SEP-4199、SEP-378614、SEP-380135）について、全世界を対象とした共同開発及び販売に関するライセンス契約を2021年９月に締結しました。その後、2024年３月15日に、大塚製薬㈱は住友ファーマ㈱とSumitomo Pharma America, Inc.（Sunovion社の権利承継会社、以下「SMPA社」）との間で、締結された上記ライセンス契約を改定いたしました。当該契約改定により、 (1)対象としていた４化合物のうちSEP-4199及びSEP-378614はライセンス契約の許諾対象から外れ、大塚製薬㈱はSMPA社より、「ウロタロント」及びSEP-380135の全適応症について、全世界における開発、製造及び販売を独占的に行う権利を得ること、 (2) 「ウロタロント」及びSEP-380135の開発と商業化に成功した場合、マイルストーンとして両化合物合計で最大30百万米ドル、及び売上に応じたロイヤリティをSMPA社に支払う可能性があること、 (3) 契約改定に係る契約一時金は発生せず、一部の試験を除き、現在、住友ファーマグループ及び大塚製薬㈱が実施している試験の2024年１月以降の費用は大塚製薬㈱が全額負担することとなりました。 (2) 技術導出契約会社名契約品目相手方の名称国名契約内容契約年大鵬薬品工業㈱抗悪性腫瘍剤セルヴィエ社（LES LABORATOIRES SERVIER）フランス契約一時金等（注）一定料率のロイヤリティ2015年（注）大鵬薬品工業㈱とセルヴィエ社は、大鵬薬品工業㈱が創製し、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102（一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名：「ロンサーフ®配合錠T15・T20」）について、欧州・その他地域（北米・アジア以外）における開発・販売権に関するライセンス契約を2015年６月に締結しております。 (3) 販売契約契約会社名契約品目相手方の名称国名販売地域契約年大塚製薬㈱（注）酸関連疾患治療薬武田薬品工業㈱日本日本2014年（注）大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱が創製した酸関連疾患治療薬「タケキャブ®錠」（一般名：ボノプラザンフマル酸塩）について日本国内での販売に関する共同プロモーション契約を2014年３月に締結しております。本契約に関して、大塚製薬㈱は、武田薬品工業㈱に対して契約一時金と製造販売承認時マイルストーンを支払い、「タケキャブ®錠」の売上に応じた一定の対価を武田薬品工業㈱から受領することになっております。 (4) 合弁関係契約会社名合弁会社相手方の名称国名設立の目的契約年大塚製薬㈱中国大塚製薬有限公司中国医薬投資有限公司中国注射薬の製造・販売1980年 〃韓国大塚製薬㈱Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.韓国循環・呼吸器官用薬の製造・販売1982年 〃東亜大塚㈱Dong-A Socio Holdings Co., Ltd.他韓国飲料品・健康食品・栄養製品の製造・販売1987年クリスタルガイザーウォーターカンパニーCGロクサーヌ LLCCameron Investment Group, Inc.米国飲料製品の製造、販売及び輸出1990年大塚製薬㈱アルマ S.A.ROX INVESTフランス飲料製品の製造、販売及び輸出2008年大塚製薬工場アメリカ Inc.（注）大塚ICUメディカル LLCICU Medical, Inc.米国基礎輸液・臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器の製造、輸入及び販売2024年（注）当社の連結子会社である大塚製薬工場アメリカInc.は、前連結会計年度においてICU Medical, Inc.との間で、ICU Medical, Inc.が新設する輸液事業会社に資本参加することに合意する契約を締結しておりましたが、2025年５月１日付でICU Medical, Inc.が新設した新会社の持分の60%を取得し、その社名を大塚ICUメディカルLLCに変更しました。詳細は、「第５ 経理の状況 連結財務諸表注記「36．企業結合」に記載のとおりです。

３ 【配当政策】 当社は、株主に対する利益の還元を経営上の重要な施策の一つとして位置づけており、将来における企業成長と経営環境の変化に対応するために必要な内部留保資金を確保しつつ、利益の成長に応じた株主の利益還元を継続的に行うことを基本方針としております。 当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。 当社は、取締役会の決議により、毎年６月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。また、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらずに取締役会の決議によって定める旨を定款に定めております。当期の配当金につきましては、連結業績や今後の業績見通し、フリー・キャッシュ・フローなどを総合的に勘案した上で、期末配当を１株につき70円とし、中間配当（70円）とあわせて１株につき140円の配当を実施することを決定しました。この結果、連結配当性向は、20.4％となりました。 内部留保資金につきましては、研究開発、設備投資に投入することにより、企業価値の向上を図り、株主の利益還元の寄与に努めてまいります。 決議年月日配当金の総額（百万円）１株当たり配当額（円）2025年７月31日36,96970.0取締役会決議2026年２月13日36,96970.0取締役会決議