３ 【事業の内容】 当社及び当社の関係会社は、当社、子会社44社、持分法適用会社14社及び親会社１社(キリンホールディングス株式会社)により構成されており、医薬に関係する事業を行っています。その主要な事業の内容及び当該事業における当社と主要な関係会社の位置付け等は、次のとおりです。 ＜主要な事業の内容＞ 当社は、医療用医薬品の製造及び販売を行っています。関係会社については、「第１ 企業の概況 ４ 関係会社の状況」に記載のとおりです。 （注）本報告書において「当社グループ」という場合、特に断りのない限り、当社及び連結子会社（44社）を指すものとしています。 ＜事業系統図＞（注）Orchard Therapeutics Limitedにつきましては、2025年７月11日に解散及び清算を決定し、2026年１月20日に清算結了しました。

３ 【事業等のリスク】１．リスクマネジメント（RM）体制と重要リスク特定のプロセス協和キリングループにおけるリスクとは、経営目標及び戦略目標の達成に影響を与える不確実性を指し、事業活動の遂行において企業価値の毀損につながる脅威（ネガティブな影響）に加え、適切に対応することで企業価値の創出や成長につながる機会（ポジティブな影響）の双方を含むものと定義しています。当社グループは、Enterprise Risk Management（ERM）の枠組みのもと、リスクを単なる回避対象としてではなく、機会の最大化及び企業価値の創出・保全につなげるべき経営上の重要事項として位置付けています。 当社グループは、日本を含むJAPAC、北米、EMEAを中心とした地域（リージョン）軸、地域を跨いだ機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」で事業活動を推進しています。３つの地域にそれぞれリージョナルリスクマネジメント委員会を設置し、各地域の重要リスクを議論しています。また、CxOが中心として参加するグローバルな位置付けのグループリスクマネジメント委員会を年２回開催し、グループ全体のリスクマネジメントに関する戦略や活動方針を審議していきます。重要リスク特定のプロセスについては、四半期に１回、業務執行部門が実務担当者会議において社内外の環境変化を踏まえてリスクを洗い出し、経営に与える影響度と発生頻度（発生する可能性）を分析します。グループリスクマネジメント委員会事務局は社内外の環境変化やリスクトレンドについて業務執行部門と対話しながら分析結果を調整した後、リスクをカテゴリー毎に整理し、重要リスクを特定します。グループリスクマネジメント委員会では重要リスクの特定が適切かを確認するとともに、その低減策について全社的な観点で議論しています。重要リスクの低減に向けた進捗確認は、アクションプランのモニタリングと合わせて行い、グローバル経営戦略会議にて進捗確認と環境変化を踏まえたリスクの重要度の変化をモニタリングしていきます。グループリスクマネジメント委員会では、その評価結果を基にリスクマップを策定しており、これらの委員会で議論された重要リスクの低減策やモニタリングの結果は取締役会に報告されています。 当社グループのリスクマネジメント（RM）体制（2025年10月より） ２．デジタル活用によるリスクマネジメントのグローバル一元管理当社グループでは、グループ全体のリスクをデータベースで一元管理するためのシステムを導入し、デジタル化を進めています。業務執行部門がリスク台帳やインシデント情報をデータベースに登録した後、ワークフローを通してリスクを専門的かつ全社的な立場で支援・助言・モニタリングする部門に情報を共有したり、リスクマップにて重要リスクの見える化を実施したりするなど、リスクの状況を効果的かつ効率的にモニタリングする体制の整備を進めています。３．クライシスマネジメント体制とBCP演習の強化について当社グループでは、クライシス発生時に、平時業務の延長から早期にクライシス対応を開始できるFunction対策本部と、クライシスの地理的影響範囲に応じて設置されるGlobal・Regional・Local対策本部が連携し、2025年11月11日改訂版グループクライシスマネジメント規程に基づき、迅速かつ組織的なクライシスマネジメントを遂行しています。今回の改訂では、各階層（Global・Regional・Local・Function）の役割と権限、設置基準、指揮命令系統、エスカレーション原則（Bad News Fast）が明確化され、平時・有事双方における情報報告・共有方法、BCP（Business Continuity Plan：事業継続計画）の発動・解除手順、対策本部の設置判断基準が具体的に定められました。これにより、クライシスの予防、発生への準備、予兆の早期発見、緊急時対応までを一貫して運用するレジリエントな体制が整備されました。また、重要リスクを中心にクロスリージョン・クロスファンクションにクライシス・BCP演習の実施を通じて、最悪の事態を想定したクライシス対応や事業継続体制の強化を図っています。改訂規程では、各対策本部単位で原則年１回の教育訓練実施が義務付けられ、演習後には振り返りと再発防止策の策定、改善アクションプラン化、平時における継続的改善が求められています。演習を通じて対応力向上を図るとともに、リスク評価や低減策を見直し、リスクの予兆発見のためのモニタリングにつなげるなど、急激な環境変化の中、全社的な課題に対して、平時のリスクマネジメントと有事のクライシスマネジメントを一貫して取組むことで、困難な状況にもしなやかに適応するレジリエントな組織を目指しています。 当社グループのクライシスマネジメント体制（2025年11月より） ４．事業等のリスク当連結会計年度末（2025年12月31日現在）において当社グループが特定した重要リスクを以下に記載していますが、社内外の環境変化により想定していないリスクが発生する可能性や、ここで記載していないリスクが当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。 サイバーセキュリティ（Cybersecurity）リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは、研究開発、製造、販売等に関わる重要情報システムやネットワークを、グローバルに多拠点で運用しています。これらは患者さん情報、研究開発データ、製造ノウハウ、契約や経営情報など、極めて機密性の高いデータを含みます。近年、ランサムウェアや標的型攻撃などのサイバー攻撃は高度化・巧妙化し、ライフサイエンス分野は高い攻撃対象となっています。セキュリティ対策（アクセス制御、暗号化、脆弱性管理、監視、バックアップ等）が不十分な場合、システム停止や障害発生、情報漏えいなどが起き、事業継続が不可能になる事態が生じ得ます。これにより、法令違反や制裁金、訴訟、重大な経済的損失、社会的信用の低下、競争力の喪失などの影響を受けます。また、地域ごとのセキュリティ標準や対応方針の差異、統一的なガバナンス不在、保険補償の限界なども被害拡大の要因となります。主な対策現在、全地域で常勤スタッフによる監視体制を整えており、サポートを提供しています。北米・EMEA・日本ではランサムウェア防御技術を導入し、また内部脆弱性管理を継続的に実施に加え、年１回の外部ペネトレーションテストも実施しています。さらに、各地域でMSSP（マネージドセキュリティサービスプロバイダー）による監視を行い、資産管理ツールを用いた資産発見・管理、TPRM（サードパーティリスクマネジメント）評価、年次のグローバル・地域別サイバー演習、フィッシング対策訓練も実施しています。今後はMSSPサービスの統合化と単一テナント運用による迅速な対応、グローバルセキュリティオペレーションモデルの構築、TPRM標準化、製造部門のオペレーションテクノロジー（OT）セキュリティ強化を予定しています。また、ERMプログラムを導入し、全地域のリスクをモニタリングしていきます。 安定供給及び品質（Supply ＆ Quality）リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは、バイオ医薬品を含む多様なモダリティの製品・治験薬を製造し、国内外に供給しています。製造・品質に関するトラブルや原材料調達不安、急激な需要変動、委託先の不具合、自然災害、地政学リスク、システム障害などは、供給に重大な影響を及ぼす恐れがあります。特に重要品目で供給不足や出荷制限が発生すると、患者さんへの治療継続が困難となり、社会的信用失墜、受注減、売上減少、罰則、訴訟など経済的損失が生じます。さらに、新しいモダリティやデバイスへの対応力不足、生産拠点の一極集中や老朽化、設備投資の戦略整合性欠如も中長期的な供給安定性を損なう恐れがあります。主な対策適正在庫の確保、自社生産体制の整備・拡充（高崎工場HB7棟・サンフォード工場）、重要製品のデュアルソーシング体制構築、CDMO管理強化、災害時における影響の早期把握、原材料・資材の安定確保やサプライヤーマネジメント改善、逸脱・変更管理プロセス改善、新技術の開発・活用促進などに取組んでいます。今後はサプライチェーン全体のリスク特定と対応シナリオ策定、長期的な戦略に基づく供給体制構築、製造・品質リスクの早期把握のためのモニタリング強化、DX活用によるオペレーション改革などを計画しています。今後、インシデント数、査察時の重大指摘数、計画達成度などをモニタリングしていきます。 ビジネスパートナー（Business partner）リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響当社グループは原材料・委託製造・流通等、重要な事業プロセスを多数のビジネスパートナーに依存しています。これらのビジネスパートナーに起因する人権・環境問題（強制労働・児童労働、温室効果ガス排出等）、贈収賄や腐敗行為、情報セキュリティ侵害、規制違反などのリスクは、管理体制が不十分であると顕在化しやすくなります。特に責任部署やモニタリングプロセスが曖昧な場合、デュー・デリジェンス（DD）の実施漏れや契約・監査未整備が生じ、高リスクパートナーに対して適切な評価・対応ができないまま取引を継続する事態が発生します。インシデントが発生すれば、事業の継続困難、罰金・制裁金の賦課、社会的信用の失墜、金銭的損失等の

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】＜事業の概況＞世界中で医療費抑制の圧力が強まり、また、各国の医療政策の内容がより強く相互に影響を及ぼす等、元来、新薬開発の難度が高い製薬業界にとって、事業環境がより厳しくなる環境変化が続いています。そのような状況の中、当社は「Story for Vision 2030」により事業戦略の解像度を高め、Vision 2030の実現に向けてより焦点を明確化した取組みを推進しました。アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供のため、生産・品質保証・物流の強化を継続するとともに、新たなLife-changingな価値を創出すべく研究開発活動を行ってきました。Crysvita（日本製品名：クリースビータ）*1、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）*2では、上市国・地域の拡大や市場浸透に取組み、着実な成長を推進しました。Crysvitaにおいては、患者さん及び医療関係者から期待されていた在宅自己注射をより簡便で安全に行うことができる剤型として、皮下注シリンジを日本・欧州で販売開始しました。また、イタリアではCrysvitaが腫瘍性骨軟化症に対して保険償還の対象となりました。OTL-200（欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）は、スペインで保険償還の対象となり、日本においては早期発症型の異染性白質ジストロフィー（MLD）に対して希少疾病用再生医療等製品指定を、サウジアラビアにおいては希少疾病用医薬品指定と優先審査指定を取得しました。骨・ミネラル領域では、Crysvitaに加え、KK8123及びKK8398（一般名：infigratinib）の開発も進行中です。日本においては、軟骨無形成症を対象としたinfigratinibの国内第Ⅲ相試験を開始しました。血液がん・難治性血液疾患領域のziftomenib（米国製品名：KOMZIFTI）は米国においてNPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病（AML）に対する、１日１回経口投与可能なメニン阻害薬として世界で初めて承認されました。さらに、未治療AML患者を対象とした第Ⅲ相試験を開始しています。免疫・アレルギー疾患領域のKHK4083（一般名：ロカチンリマブ）の開発ではAmgen社と連携しながら複数の臨床試験を推進しました。ロカチンリマブのアトピー性皮膚炎を対象とした長期的な安全性と有効性を評価する第Ⅲ相臨床試験ROCKET-Ascendの中間結果を公表し、米国での承認申請・販売開始に向けた取組みを推進しました。また、結節性痒疹を適応とした第Ⅲ相試験の患者さん登録を完了しました。自己免疫疾患に関して、ファースト・イン・クラス低分子治療薬候補の開発を目的とした、前臨床開発プログラムに関するライセンスをBoehringer Ingelheim社に提供しました。「Story for Vision 2030」に基づき、日本事業では、長期収載品の製品ライフサイクルマネジメントを進めています。協和キリンが長年にわたって価値を創り届け、患者さんへの継続的な供給が求められる製品を、他社に引き継ぎ、継続して患者さんに届けるための重要な取組みであり、「デパケン錠、R錠、細粒、シロップ」及び「アレロック顆粒」の製造販売承認を承継しました。上記に加えて、バイオ医薬品開発のさらなる加速化に向け建設中であったHB7棟の竣工を迎えました。また、上記冒頭で記載した環境変化の中、Vision 2030に向けて日本における事業基盤をより持続可能な 姿へと大胆に転換し、組織能力の一層の強化を図るとともに、社員のキャリア開発の選択肢を広げることを目的に特別希望退職制度を実施しました。*1:主に遺伝的な原因で骨の成長・代謝に障害をきたす希少な疾患の治療薬。*2:特定の血液がんの治療薬。 (1）当期の財政状態の概況（単位：億円） 前連結会計年度末当連結会計年度末増減資産１０，６７４１１，０７９４０５非流動資産流動資産５，６３３５，０４０６，１４５４，９３３５１２△１０７負債２，１６６２，１４５△２０資本８，５０８８，９３３４２５親会社所有者帰属持分比率（％）７９．７％８０．６％０．９％ ◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ405億円増加し、11,079億円となりました。・非流動資産は、繰延税金資産や関係会社社債等は減少しましたが、有形固定資産及び無形資産の増加により、前連結会計年度末に比べ512億円増加し、6,145億円となりました。・流動資産は、営業債権及びその他の債権は増加しましたが、現金及び現金同等物や棚卸資産等の減少により、前連結会計年度末に比べ107億円減少し、4,933億円となりました。◎ 負債は、未払法人所得税は増加しましたが、持分法適用に伴う負債の減少等により、前連結会計年度末に比べ20億円減少し、2,145億円となりました。◎ 資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上に加え、為替影響による在外営業活動体の換算差額の増加等により、前連結会計年度末に比べ425億円増加し、8,933億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.9ポイント増加し、80.6％となりました。 (2）当期の経営成績の概況 ① 業績の概況当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％売上収益４，９５６４，９６８１３0.3％コア営業利益９５４１，０３１７７8.0％税引前利益８３５８７２３８4.5％親会社の所有者に帰属する当期利益５９９６７０７２12.0％ ＜期中平均為替レート＞通貨前連結会計年度当連結会計年度増減米ドル（USD／円）１５１円１５０円△１円英ポンド（GBP／円）１９３円１９７円４円ユーロ（EUR／円）１６４円１６８円４円 当連結会計年度の売上収益は4,968億円（前連結会計年度比0.3％増）、コア営業利益は1,031億円（同8.0％増）となり、いずれも過去最高を更新しました。また、親会社の所有者に帰属する当期利益は670億円（同12.0％増）となりました。 ◎ 売上収益は、APACリージョンの事業再編による影響や日本における薬価基準引下げの影響があったものの、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の減収影響は４億円となりました。◎ コア営業利益は、海外売上収益や技術収入の増加に伴う売上総利益の増加に加え、販売費及び一般管理費、研究開発費が減少したことにより、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の減益影響は７億円となりました。◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度に中国子会社株式売却益を計上していたことから、その他の収益が減少したものの、コア営業利益の増加などにより、増益となりました。 ② 地域統括会社別の売上収益（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％日本１，３４７１，２２５△１２１△9.0％北米１，７４４１，９２５１８１10.4％EMEA８４９８３７△１３△1.5％その他１，０１５９８１△３４△3.4％売上収益合計４，９５６４，９６８１３0.3％（注）１．One Kyowa Kirin 体制（地域（リージョン）軸、機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しています。２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。３．その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療（Orchard Therapeutics社の売上収益）及び受託製造等です。４．前連結会計年度において区分掲記していた「アジア／オセアニア」の売上収益（416億円）は、2024年のAPACリージョンの事業再編に伴い、当連結会計年度より「その他」に含めて表示しています。 ＜日本リージョンの売上収益＞（単位：億円） 前連結会計年度当連結会計年度増減増減率％クリースビータ１１７１３６１９16.0％ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」１１６１０４△１１△9.8％ダーブロック１２７１５５２８21.6％フォゼベル４７８２３６76.7％ジーラスタ２０５１８２△２４△11.5％ドボベット７９－△７９－ ◎ 日本の売上収益は、高リン血症治療剤フォゼベル等が伸長したものの、尋常性乾癬治療剤ドボベットの販売提携契約終了や、2024年４月及び2025年４月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前連結会計年度を下回りました。・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。また、2025年11月には、在宅自己注射をより簡便に行えるシリンジ型製剤「クリースビータ皮下注シリンジ」を発売しました。・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2025年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。 （1）経営の基本方針「協和キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」を経営理念としています。この経営理念に謳う「新しい価値」を社会と共有できる価値（CSV：Creating Shared Value）と捉え、社会課題への取組みによる「社会的価値の創造」と「経済的価値の創造」の両立により、企業価値向上を実現するCSV経営を実践しています。また、協和キリングループで働く全ての人々が、行動の拠り所となる考え方や姿勢を示す中心概念の“Commitment to Life”と３つのキーワード「Innovation（イノベーション）」「Integrity（インテグリティ）」「Teamwork/Wa（チームワーク/和・輪）」で構成される価値観を、全員で共有、実践することで、社会から信頼される企業であり続けることを目指しています。 （2）ビジョン当社グループは、2030年に向けたビジョン「協和キリンは、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的な創出を実現します。」を掲げています*1。*１ マテリアリティの見直しを踏まえ、「医薬品にとどまらない」という記載を、「病気と向き合う人々のニーズを基点とした新たな価値を共創することで」という包括的な表現に更新しました。 （3）Vision 2030 and Beyond：中長期構想大きな環境変化の中で、Vision 2030の達成後の継続したさらなる成長を見据え、“革新的なLife-changingな価値の創出”、“患者さんへのLife-changingな価値の提供”、“Super Teamによるオペレーショナルエクセレンスの追求”という３つの柱からなる中長期構想を策定しました。中長期構想は、2030年を超えて達成したいゴールと、そこに対する成長の道筋を示すものであり、未来の不確実性に備えるための羅針盤でもあります。患者さん中心の価値創出を基盤に、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして、世界中の病気と向き合う人々に笑顔をもたらす挑戦を続けます。 革新的なLife-changingな価値の創出・先進的抗体技術と造血幹細胞遺伝子治療の強みを活かし、研究開発を加速する・戦略的投資による新たなパイプライン、収益機会の獲得を狙う 患者さんへのLife-changingな価値の提供・実績のあるグローバルにおけるコマーシャル基盤をさらに強化していく・患者さん及び患者団体との密接なエンゲージメントを継続 Super Teamによるオペレーショナルエクセレンスの追求・戦略を力強く実行するケイパビリティを備えたSupur Teamへさらなる進化・AI/DXによるオペレーションモデルの転換・プロセスのシンプル化とリソースの集中を進め、アジャイルに動き続ける (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題ビジョンを達成するためには、戦略そのものと、その戦略を実行できるTeamをつくることが重要であるというのが当社グループの考え方です。 戦略として“Story for Vision 2030”を、Teamづくりとして“KABEGOE Principles”を掲げ、これらを両輪としVision 2030実現を目指します。戦略を推進していく人・組織に期待する行動を具体的に示す“KABEGOE Principles”は、製薬企業で働くことに対する社員の思いを紡いでまとめた”私たちの志”と”Story for Vision 2030”をベースに、徹底的に議論して作り上げたものです。私たちの価値観に紐づけて全11のPrinciplesを掲げています。 １．Story for Vision 20302021年より、Vision 2030の実現に向けて活動を推進してきましたが、世界中での医療費抑制圧力の強まり、新薬開発難度の高まりといった製薬業界にとって厳しい大きな環境変化がある中、Vision 2030の実現をより確かにするための戦略として打ち出したのが“Story for Vision 2030”です。これは、当社グループがVision 2030に掲げているLife-changingな価値を継続して創出・提供するための戦略です。自社で注力する疾患領域とモダリティ*1をより明確に設定しました。これに加え、オープンイノベーションやパートナー連携、ベンチャーキャピタル／コーポレートベンチャーキャピタルファンド活動などの強化も推し進めます。これらの活動により生み出される“Life-changingな価値”の最大化、という観点では、ビジネスモデルを適切に選択する必要があります。自社で注力する疾患領域のアセットでは当社グループが開発から販売までをグローバルで行い、生み出された価値を患者さんに届けつつ、患者さんの声を研究開発に反映することでその領域での自分たちの強みを増幅していくことも重要となります。戦略的パートナリングアセットでは、価値最大化に社外の力を活用します。適切なパートナーとの最善のビジネスモデルを築くことにより、患者さんに最速でお届けすることも含めてその価値最大化が実現できると期待しています。このように、適切なビジネスモデルを選択することで、当社グループは、創出した価値を一日でも早く多くの病気と向き合う人々に届けていくことに注力しています。*１ モダリティ：構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類 自社で注力する疾患領域のアセット：当社グループは、下記に定めた３つの疾患領域を自社で注力する疾患領域として価値の創出と提供に取組んでいきます。各疾患領域では、上市国・地域の拡大、疾患啓発活動や患者支援プログラムの実施などを通し市場浸透に継続して取組んでいきます。 骨・ミネラルCrysvita（日本製品名：クリースビータ）では、在宅自己注射をより簡便で安全に行うことができる剤型として、患者さん及び医療関係者から期待されていた皮下注シリンジの日本・欧州での販売を開始しました。イタリアではCrysvitaが腫瘍性骨軟化症に対して保険償還の対象となりました。KK8123*2、KK8398*2の開発も着実に進行中です。 血液がん・難治性血液疾患Ziftomenib（米国製品名：KOMZIFTI）は、NPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病（AML）に対する１日１回経口投与可能なメニン阻害薬として世界で初めて米国で承認されました。今後もKura Oncology社との連携を推進し、急性白血病に対する新たな治療選択肢（併用療法や早期の治療ライン）の提供を目指していきます。Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、機械学習・AI技術を活用し、患者さんの治療アクセス向上を推進しています。加えて自社初の抗体薬物複合体（ADC）であるKK2845等*2の開発も着実に進めていきます。 希少疾患（造血幹細胞遺伝子治療）OTL-200（欧州製品名：Libmeldy、米国製品名：Lenmeldy）は、米国・欧州における異染性白質ジストロフィーを対象とした新生児スクリーニングの拡大を患者団体等のコミュニティーと共同し推進しています。この活動の結果、スペインでは保険償還の対象となりました。米国保険福祉省長官から米国連邦政府として新生児スクリーニングの対象とすることが推奨されたため、今後各州に展開されるように活動を続けます。日本では早期発症型異染性白質ジストロフィーに対して希少疾病用再生医療等製品指定を取得、サウジアラビアにおいても希少疾病用医薬品指定と優先審査指定を受けました。さらにOTL-203*2及びOTL-201*2についても着実に開発を進めていきます。 〔戦略的パートナリングアセット〕当社グループは、適切なパートナーとの最善のビジネスモデルを築くことにより、患者さんに最速でお届けすることも含めてその価値最大化の実現を目指しています。 低分子であるKHK4951*2（一般名：tivozanib）、当社独自のバイスペシフィック抗体技術REGULGENTを搭載したKK2260*2及びKK2269*2、並びにPOTELLIGENT抗体であるKK4277*2、本態性高血圧症を対象疾患として2025年第Ⅰ相試験を開始したKK3910*2については、今後パートナーとの連携も含め、価値の最大化を図っていきます。なお、Amgen社と連携し、複数の臨床試験を継続して推進してきましたKHK4083*2（一般名：ロカチンリマブ）は、2026年１月にはAmgen社の戦略的ポートフォリオ見直しを背景として、同社との開発・商業化に関する提携契約を終了し、当社は規制当局対応及び将来の商業化を含む、ロカチンリマブのグローバルプログラムの全権利を再取得しましたが、2026年３月３日に、最新の安全性情報及び総合的なリスク・ベネフィット評価を踏まえ、ロカチンリマブに関する現在実施中の全ての臨床試験を中止することを決定しました。また、自己免疫疾患に対する、ファースト・イン・クラス低分子治療薬候補の開発を目的とした、前臨床開発プログラムに関するライセンスをBoehringer Ingelheim社

（重要な会計上の見積り）１．販売権の減損 (1）当事業年度の財務諸表に計上した金額 前事業年度（2024年12月31日）当事業年度（2025年12月31日）販売権10,506百万円19,099百万円 (2）会計上の見積りの内容に関する理解に資する情報連結財務諸表注記「２．作成の基礎 (5) 会計上の判断、見積り及び仮定」をご参照ください。２．金融資産の減損 (1）当事業年度の財務諸表に計上した金額 前事業年度（2024年12月31日）当事業年度（2025年12月31日）関係会社社債22,500百万円18,500百万円 (2）会計上の見積りの内容に関する理解に資する情報当社は、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額について貸倒引当金を計上しています。関係会社社債は、当社の持分法適用会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社が発行して当社が引受けている社債であり、同社が債務超過である状況を踏まえて、回収可能性を同社の将来事業計画に基づき判断しています。 当社は、当事業年度において同社の将来の事業計画に基づく将来の支払能力を検討した結果、1,091百万円の貸倒引当金を計上しています。当該事業計画には、主要な仮定として市場環境を踏まえた見込販売数量及び取引条件等を用いており、これらの見積りが変化した場合には、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があります。

５ 【重要な契約等】 (1) 技術導出契約会社名相手先国名契約の内容契約期間対価当社AstraZeneca社スウェーデンIL-5R抗体（一般名：ベンラリズマブ）の欧米並びに一部のアジア諸国における開発及び製造販売の許諾2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社AstraZeneca社スウェーデンIL-5R抗体（一般名：ベンラリズマブ）の日本における開発及び販売の許諾2015年７月１日から販売開始後10年間以降２年毎の自動更新契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社AstraZeneca社スウェーデンIL-5R抗体（一般名：ベンラリズマブ）のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾2017年３月23日から販売開始後10年間以降２年毎の自動更新契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社Amgen社（注）米国KHK4083（一般名：ロカチンリマブ）の共同開発及び日本以外での販売の許諾2021年６月１日から無期限契約一時金マイルストン収入一定料率のロイヤルティ当社AVEO Oncology社米国tivozanibの日本を含むアジア以外でのがん領域の開開発及び製造販売の許諾2006年12月21日から最後のロイヤルティ又はサブライセンス対価の配分の義務の満了まで一定料率のロイヤルティ（注）当社は、2026年１月30日に、Amgen社とのKHK4083（一般名：ロカチンリマブ）の共同開発及び日本以外での販売に関する契約を終了し、ロカチンリマブの開発・商業化に関する権利を再取得することを発表しましたが、2026年３月３日に、最新の安全性情報及び総合的なリスク・ベネフィット評価を踏まえ、ロカチンリマブに関する現在実施中の全ての臨床試験を中止することを決定しました。 (2) 技術導入契約開発品会社名相手先国名契約の内容契約期間対価当社AVEO Oncology社米国tivozanib（開発番号：KHK4951）の非がん領域の権利の買戻し2019年８月１日から各国でのロイヤルティ支払期間満了まで契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ当社QED Therapeutics社米国infigratinib（開発番号：KK8398）の日本における開発及び販売の許諾2024年２月７日から対象特許の満了日、医薬品独占期間の満了又は販売開始後10年のいずれか長い期間契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ 販売品会社名相手先国名契約の内容契約期間対価当社Amgen K-A社米国G-CSF（製品名：グラン・ジーラスタ）の製造販売の許諾1986年７月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限）一定料率のロイヤルティ当社Amgen K-A社米国持続型赤血球造血刺激因子（製品名：ネスプ）の製造販売の許諾1996年３月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限）一定料率のロイヤルティ当社Amgen K-A社米国血小板造血刺激因子製剤（製品名：ロミプレート）の製造販売の許諾2005年７月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限）一定料率のロイヤルティ当社田辺ファーマ(株)日本カルシウム受容体作動薬（製品名：オルケディア）の共同研究及びアジア５ヵ国における開発、製造販売の許諾2008年３月27日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社が販売を継続する権利を有する）契約一時金マイルストン収入・支出一定料率のロイヤルティ当社Ardelyx社米国テナパノル塩酸塩（製品名：フォゼベル）の日本における開発及び販売の許諾2017年11月27日からロイヤルティ支払期間満了まで契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ当社Kura Oncology社米国ziftomenib（米国製品名：KOMZIFTI）の共同開発、米国での共同販売及び米国以外での独占的販売の許諾2024年11月20日から対象特許の満了日、医薬品独占期間の満了又は販売開始後10年のいずれか長い期間契約一時金マイルストン支出一定料率のロイヤルティ米国におけるプロフィット・シェア (3) 販売契約会社名相手先国名契約の内容契約期間当社サンド(株)日本抗悪性腫瘍剤（製品名：リツキシマブBS「KHK」）に関する販売契約2015年12月24日から販売開始後10年間以降両社が合意した場合に限り２年毎の自動更新当社久光製薬(株)日本パーキンソン病治療剤（経皮吸収剤）（製品名：ハルロピ）に関する販売契約2019年２月５日から販売終了時まで当社グラクソ・スミスクライン(株)日本腎性貧血治療剤（経口剤）（製品名：ダーブロック）の販売提携契約契約締結日より、相手方と合意した期間の満了まで (4) 協業契約会社名相手先国名契約の内容契約期間当社Ultragenyx社米国抗FGF23完全ヒト抗体（製品名：Crysvita）に関する共同開発及び共同販売契約2013年８月29日から販売終了時まで (5) 合弁契約会社名相手先国名契約の内容出資額合弁会社名設立年月当社富士フイルム(株)日本バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約当社 50百万円富士フイルム(株) 50百万円協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)（資本金100百万円）2012年３月 (6) キリンホールディングス株式会社との統合契約会社名相手先国名契約の内容契約締結日当社キリンホールディングス(株)日本当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約2007年10月22日企業・株主間のガバナンス及び株式取得に関する合意について 当社は、親会社であるキリンホールディングス株式会社（東京都中野区中野四丁目10番２号）（以下「親会社」）と、2007年10月22日付の「統合契約書」において、当社の株式保有に関する合意をしています。 １. 合意の目的本合意は、当社と親会社との間の長期的な事業協働・経営統合の深化を目的としつつ、当社が上場企業としての経営の独立性を保持することを基本方針としています。これにより、両社間の協力関係を強化し、持続的な企業価値の向上を図るものです。 ２. 株式追加取得に関する取り決め当社と親会社は、親会社が事業戦略上追加で株式を取得する必要が生じた場合には、当社の経営の独立性を確保することが基本精神であることを踏まえて、両社の協議・合意を経て実行することとしています。また、第三者による当社株式の大量取得が開始又は成立し、一定割合を超える保有が見込まれる場合には、親会社が当社株式を取得できる旨の規定を含んでいます。 ３. 当社取締役会における検討状況と意思決定経緯本合意は、両社間の将来にわたる資本・業務両面での連携強化と独立性の両立を目的として策定されました。株式取得条項が当社の経営独立性に十分配慮したものであるか、また投資家保護の観点から適切であるかについて検討が行われ、本合意が株主共同の利益に合致し、経営の自律性を損なわないとの判断に至り、取締役会にて全会一致で承認されました。 (7) その他会社名相手先国名契約の内容契約締結日Kyowa Kirin International plcGrünenthal社ドイツエスタブリッシュト医薬品合弁化に関する提携契約（注）2022年11月23日Kyowa Kirin North America North Carolina, LLCCRB BUILDERS社米国バイオ医薬品原薬製造工場に関する工事請負契約2024年11月26日（注）本契約に基づき、Grünenthal社は、EMEAにおけるエスタブリッシュト医薬品事業に関連する残存知的財産権及び合弁会社の残存持分49％株式を保有する当社の連結子会社であったKyowa Kirin International HoldCo Ltd.の全株式を取得するコールオプションを行使しました。本取引は2026年２月27日に完了し、全株式は同日付で譲渡されました。

３ 【配当政策】 当社は、株主の皆様に対する利益還元を経営の最重要課題の一つとして位置付けています。 当社の利益配分に関する方針は、今後の事業展開への備えなど内部留保の充実を図るとともに、毎期の連結業績、配当性向等を総合的に勘案しながら、安定的な配当を行うことを基本としています。また、自己株式の取得についても、株価状況等を勘案した上で機動的に検討し、資本効率の向上を図っていきます。内部留保資金については、持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資（R＆D投資、戦略投資、設備投資）への充当を最優先に考えています。 2021-2025年中期経営計画における配当方針については、コアEPSに対する配当性向40％を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ持続的な配当水準の向上（継続的な増配）を目指す方針を掲げています。 当社は、取締役会の決議によって、毎年６月30日を基準日として、会社法第454条第５項に規定する中間配当をすることができる旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年２回の配当を実施する方針としています。これらの配当の決定は、中間配当については取締役会、期末配当については株主総会で実施しています。 以上の方針に基づき、当事業年度の剰余金の配当については、期末配当金を１株につき32円とし、中間配当金30円と合わせ、年間では１株につき62円とさせていただく予定です。 2026年度以降については、より安定的かつ持続的な配当を実現するため、DOE４％以上かつ累進配当を基本とした配当方針へ変更します。資本コストを意識した経営の一環として、株主の皆様への利益還元の一層の充実と資本効率の向上を図ります。 なお、基準日が当事業年度（第103期）に属する剰余金の配当は、以下のとおりです。決議年月日配当金の総額（百万円）１株当たり配当額（円）2025年７月31日15,70530.00取締役会決議2026年３月19日（予定）16,75232.00定時株主総会決議（注）（注）2025年12月31日を基準日とする期末配当であり、2026年３月19日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として提案しています。