３ 【事業の内容】 当社は感染症臨床検査用の抗原検査キットメーカーとして、創業以来30年以上の長きにわたり、さまざまな分析技術を応用した体外診断用医薬品等を製造し、国内を中心として海外にも販売しております。高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、医薬品卸売販売業者を通じてエンドユーザーとして病院及び開業医のみならず、WHO等の国際機関、研究機関やバイオベンチャー企業等にも製品を提供し、事業活動を行っております。 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 当社主力製品は、イムノクロマト法※を利用することで、特別な装置を必要とせず患者のそばで迅速な診断を可能な抗原検査キットであります。他の検査手法としては例えばPCR検査が挙げられますが、PCR検査は検出する対象が核酸であるため、イムノクロマト法を利用した抗原検査キットの検出対象であるウイルスタンパク質とは性質が異なり、また検査の特性・目的も異なります。判定時間・手技の簡易さ・検査コスト等の観点から、当社は感染症検査のマーケットのニーズには、イムノクロマト法を利用した製品がより適していると考えております。 ※ イムノクロマト法：この方法を利用した代表的な検査薬としては、薬局等で広く販売されている妊娠診断薬が挙げられます。この検査法のおおまかな原理は、以下のとおりになります。 ①テストプレートの試料滴下部に検体を滴下すると、検体はテストストリップへ浸透します。検体中の標的抗原は、コロイド等に標識された標識抗体との反応が始まります。この標識抗体は、標的抗原に対して特異的に結合する抗体を使用しております。 ②標的抗原と標識抗体を含む溶液はメンブレン内を毛細管現象により展開しながら、さらに標的抗原と標識抗体との反応が進みます。 ③標識抗体と反応した標的抗原の複合体は、メンブレン上に固定化された抗体（判定ライン）と標的抗原が反応し標識抗体と標的抗原の複合体が捕捉されます。この結果、判定ライン上に標識物が集積しラインとして目視判定が可能となります。 ④標的抗原と反応しなかった標識抗体は、標識抗体認識抗体（コントロールライン）と反応し、標識物が集積しラインとして目視判定が可能となり、検査が正常に機能したことを示します。陽性であれば２本のライン、陰性であれば１本のラインが出現、出現したラインを目視で確認するだけの簡便な検査法であります。 ＜イムノクロマト法の原理＞ ※ 各部の名称：テストストリップは標識抗体を含むパット部から吸収パッドまですべての部材を含むものを指しております。 ①検体滴下部では、滴下した標的抗原と抗体が結合する反応が起こります。メンブレンは図中のとおり、検体と標識抗体が展開される部位を指します。また、図の下段で示しているとおり、図 ①～ ④の一連の反応が起こるテストストリップはプラスチック製のカバーで覆われますが、これらを総合してテストプレートと呼びます。 当社の製品の特長としては、以下の事項が挙げられます。検体抽出液の共通使用検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVで共通使用が可能 検体抽出液の共通化の大きなメリットは、１回の検体採取、１回の抽出操作で、複数項目を検査できる点にあります。新型コロナウイルスやインフルエンザ等の感染症の診断においては鼻咽頭ぬぐい検体が使用されますが、検体採取において鼻咽頭部（鼻腔の最奥）までスワブを挿入する必要があり、軽微ながらも痛みを伴うことがあります。検体採取を一度で完了させることができることは、被検者と医療従事者双方において検体採取における負担が軽減され、また業務効率の観点からも有益であると考えております。ブラックライン独自開発のナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用により判定ライン・コントロールラインを視認性の高いブラックラインで表示 他社イムノクロマト法製品においては、標識物が金コロイド粒子又はカラーラテックスが主流となっておりますが、当社は独自の白金―金コロイド粒子を用いております。当社技術の白金―金コロイド粒子を用いると判定ラインは黒色となりますが、金コロイド粒子では赤紫色、カラーラテックスでは主に赤色と青色となります。従来技術の色調と比較し、当該技術を用いた黒色のラインは背景となるメンブレンの白色とのコントラスト差が大きくなるため、判定ラインの視認性が高くなると考えております。 ユーザーからは、当社製品の使用感として、 ①独自のブラックラインを用いた判定ラインの見易さ（視認性）、 ②診断の正確性（感度・特異度）、 ③キットに同梱されている綿棒(コパン社製)の使いやすさと患者に対する侵襲性の低さ、 ④高感度を保ったうえでの判定時間の短さ、が主に評価され、これらの理由から当社製品を選択頂いているケースが多いものと認識しております。 当社の主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称製品の特長イムノエース®Fluインフルエンザウイルス抗原検査キット・判定時間※は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ新型コロナウイルス抗原検査キット・判定時間は10分（陽性は10分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®Flu・アデノ・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva新型コロナウイルス抗原検査キット・唾液を検体とした抗原定性検査キット・判定時間は20分（陽性は20分より前でも判定部[T]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・スワブによる侵襲がなく、くしゃみによる飛沫発生もないイムノエース®SARS-CoV-2/Flu新型コロナウイルス抗原検査キットインフルエンザウイルス抗原検査キット・SARS-CoV-2とFluを同時に検査・判定時間は15分（陽性は15分より前でも判定部[T]又は[A]又は[B]及び[C]の両方にラインが認められた場合には判定可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース® アデノ・hMPV・RSV Neoと共通使用が可能イムノエース® アデノアデノウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース®Strep A NeoA群β溶血連鎖球菌抗原検査キット・判定時間は５分・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用イムノエース®hMPVヒトメタニューモウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液は（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能イムノエース® マイコプラズママイコプラズマ抗原検査キット・判定時間は15分（陽性は５分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み咽頭・角結膜用スワブを採用・取り違い防止のため、アルミシールにMycoと印字し、紫に着色した検体抽出液容器（本体及びノズル）を採用イムノエース®RSV NeoRSウイルス抗原検査キット・判定時間は５分（陽性は３分から判定が可能）・判定ラインはブラックライン・ナイロン軸で植毛タイプの滅菌済み鼻腔用スワブを採用・検体抽出液（鼻咽頭ぬぐい液）はイムノエース®SARS-CoV-2 Ⅲ・SARS-CoV-2/Flu・Flu・アデノ・hMPVと共通使用が可能イムノエース® ノロノロウイルス抗原検査キット・判定時間は10～15分・判定ラインはブラックライン・滅菌済みスポンジスワブを採用・検体抽出液容器の取り違い防止（検体抽出液容器・ノズルを淡橙に着色）を採用・スワブ輸送用チューブを付属※ 判定時間：各キットで定められた陽性・陰性判定を実施する時間のこと。通常、抗原検査キットにおいては陰性であることを確認（判定）することで本検査を終了しております。キットによっては判定時間まで待つことなく陽性判定を行うことができ、このような場合は判定時間に関わらず陽性判定できます。 ［事業系統図］

１．製品及びサービスごとの情報 当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円） 顧客の名称又は氏名売上高スズケングループ11,058,579

３ 【事業等のリスク】 当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、リスク要因となる可能性があると考えられる主な事項及びその他投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項を以下のとおり記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項につきましては、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を十分に認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に取り組む方針ではありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。 なお、本項記載のうち将来に関する事項は、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではなく、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 以下の各事項において、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化したときに当社の経営成績等の状況に与える影響について合理的に予見することが困難な場合には、その可能性の程度や時期・影響についての記述は行っておりません。 (1）法的規制等に関するリスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：大） 当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）等の関連法令をはじめ、様々なガイドラインに従い、適正に運用しております。 当社は、体外診断用医薬品及び医療機器の製造販売をするために、「体外診断用医薬品製造販売業許可」、「体外診断用医薬品製造業登録」及び「医薬品販売業許可」、また、医療機器の製造販売を行うために「第三種医療機器製造販売業許可」、「医療機器製造業登録」及び「高度管理医療機器等販売業許可」を受ける必要があり、関係する業許可を取得し法令遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法令が改廃又は変更された場合や新たな法規制が設けられた場合には、これらの法規制を遵守できなかったことにより許認可の取り消し等の処分を受けこれにより事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招く可能性があると共に、これらの法規制を遵守するために当社の事業活動が制限を受ける可能性があり、その結果、当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生又は増加し、利益率の低下につながる可能性があります。加えて、当社の業績は保険点数・条件等の影響を受ける可能性があるところ、これらの変更により、当社の収益を左右する可能性があります。さらに、海外販売にあたっては国内法令以外に、販売国の法令を遵守するために現地代理人と連携し薬事承認を目指しますが、当社の想定どおりに薬事承認を得ることができない又は薬事承認取得後に販売国の薬事法令が切り替わることにより事業活動の制限を受ける可能性があります。特に欧州においては新しい薬事規制・欧州体外診断用医療機器規制(IVDR)が2022年５月から適用開始となりましたが、欧州での販売の混乱を防ぐ目的で現在は旧指令(IVDD)と新規制が混在されて運用されております。当社製品では結核検査のCapilia TB-NeoはIVDR承認を取得しておりますが、その他はIVDD登録であります。当社製品が、2027年までにIVDRとしての申請ができない場合には、欧州でこれを販売することができなくなるため、当社は製品ごとに順次対応を進めております。さらに、将来的に進出を検討している米国市場においては、2024年２月にQSR（Quality System Regulation）改正法案が発出され、2026年２月よりQMSR（Quality Management System Regulation）が発効される予定であります。当社はこれら国内外の法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、関係部署には情報共有を行いながら適時対応策の検討を行っております。 以下に、国内における薬事の業許可を示します。許認可等の名称許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可静岡県知事22E1X000022026年６月30日薬機法第二十三条の十六体外診断用医薬品製造業登録（神島工場）静岡県知事22EZ20000062026年６月30日薬機法第二十三条の十六医薬品販売業許可静岡県東部保健所東保A第22-94号2027年６月30日薬機法第二十三条の十六第三種医療機器製造販売業許可静岡県知事22B3X100212026年６月30日薬機法第二十三条の十六医療機器製造業登録（神島工場）静岡県知事22BZ2001502026年６月30日薬機法第二十三条の十六高度管理医療機器等販売業許可静岡県東部保健所東保A第11-554号2027年６月30日薬機法第二十三条の十六体外診断用医薬品製造業登録（新三島工場）静岡県知事22EZ20000102030年６月23日薬機法第二十三条の十六医療機器製造業登録（新三島工場）静岡県知事22BZ2001802030年６月23日薬機法第二十三条の十六 (2）製品品質に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社では、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、「ＱＭＳ」という。）等に基づき、重大な品質問題が発生しないように製品毎にリスクマネジメントを実施し、リスクの低減を行っております。また、海外販売においてはISO13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)の適用を欧州の第三者認証機関を通じて認証を受け、開発から製造、品管、販売までのリスク低減に向けた取り組みを実施しております。 また、当社では、ＱＭＳ及びISO13485:2016のルールに則り品質マニュアルを定め、製品毎のリスクマネジメント及び教育、社内外の監査、苦情処理、是正措置、購買先管理等の規定文書を定めており、さらに、監査による問題の洗い出しや、厚生労働省及び海外薬事規制当局、第三者認証機関における監査を受け、適時、改善を継続的に実施し、且つ市販後調査等により重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。 このように、当社は、薬機法及び関連法令、ガイドライン等に基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、当社レピュテーションへのダメージは勿論のこと、売上高の減少やコストの増加、法令上の制裁に伴う事業活動の制限等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3）訴訟・係争リスク（顕在化の可能性：低、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：特定不能） 当社は、本書提出日現在係争中の訴訟事案はありませんが、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。このようなリスクを事前に予防するため又は仮に訴訟に発展した場合にも業績への影響が限定的となるよう社内の法令遵守体制を徹底するため、社内に複数の法律又は会計等の専門家を配置しておりますが、これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される、社会的信用の低下、レピュテーションへのダメージ等、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4）新製品開発力に関するリスク（顕在化の可能性：中、顕在化の時期：特定時期なし、影響度：中） 当社は、2020年10月に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査キットを発売する等、新規の感染症向け製品、既存製品の性能向上等、継続的に新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。 体外診断用医薬品は、国内では所轄官庁の承認、海外では承認や認証を得てはじめて上市可能となります。また、体外診断用医薬品業界は、技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。このため、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、将来にわたり業績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新的技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社は、研究開発部門が営業部門と連携することで課題の共有を密に図る他、規制当局及び関連学会等の動向を常時積極的、且つ継続的に情報収集し、大学等公的研究機関や医療機関と共同研究等による連携も行いながら、業界と市場の変化及び顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。また、開発された製品は薬事申請が必要となることから、生産部門、品質管理部門と連携しながら医療機関において臨床評価試験も行います。製品化においては、ＱＭＳに則り、開発計画から薬事承認まで、研究開発部門、生産部門、品質管理部門との連携により遂行しております。 また、外部からの技術導入や外部との連携を進め、並行して人的リソースの拡充も含め開発力の更なる強化に取り組むとともに、開発に係るマネジメント体制の強化にも努め、且つ市場環境の変化を考慮しながら開発案件の優先順位等を判断し、業界と市場の変化及び顧客ニーズを踏まえて注力すべきと考えられる新製品に開発力を集中できる体制を整備しております。 (5）感染症の動向による業績への影響（顕在

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況（資産） 当事業年度末における資産合計は前事業年度末に比べ7,253,968千円増加し、36,515,294千円となりました。 流動資産は、前事業年度末と比べ1,439,108千円減少し、15,476,605千円となりました。これは主に、仕掛品が669,663千円増加、売掛金が2,459,087千円減少したこと等によるものであります。 固定資産は、前事業年度末と比べ8,693,077千円増加し、21,038,688千円となりました。これは主に、新工場建設に伴う有形固定資産が4,373,985千円増加、無形固定資産が115,896千円増加、投資有価証券の取得により投資その他の資産が4,203,195千円増加したことによるものであります。（負債） 当事業年度末における負債合計は前事業年度末に比べ3,503,058千円増加し、19,097,624千円となりました。 流動負債は、前事業年度末と比べ944,568千円減少し、9,529,874千円となりました。これは主に、未払法人税等が863,985千円減少、未払消費税等が285,693千円減少、１年内返済予定の長期借入金が382,919千円増加したこと等によるものであります。固定負債は、前事業年度末と比べ4,447,626千円増加し、9,567,749千円となりました。これは主に、新工場建設に伴う資金調達により長期借入金が4,502,081千円増加したこと等によるものであります。（純資産） 当事業年度末における純資産合計は前事業年度末に比べ3,750,910千円増加し、17,417,670千円となりました。 これは主に、配当金の支払いにより2,785,709千円減少したものの、当期純利益により利益剰余金が6,315,407千円増加したこと等によるものであります。 ② 経営成績の状況 当事業年度（2024年７月１日～2025年６月30日）においても、世界経済は引き続き不安定な状況が続きました。特に、ウクライナ情勢の長期化や中東における緊張の高まりなど、地政学的リスクの増大が先行き不透明感を一層強める要因となりました。 当社の主要な事業領域である感染症POCT（臨床即時検査）業界においては、2023年５月の新型コロナウイルス感染症の５類移行以降も、感染の拡大と縮小を繰り返す状況が続いておりますが、当期における新型コロナおよびインフルエンザの流行水準はいずれも前年を下回る水準で推移したことにより、感染症POCTの市場規模は前期比で縮小いたしました。一方で、24年６月期においては、インフルエンザの流行が例年より早い９月ごろから始まり翌年３月ごろまで長期間にわたって継続したため、医療機関ではインフルエンザ検査キットや、新型コロナとの同時検査が可能なコンボ検査キットへの需要が高止まりし、当社は相当期間にわたる出荷調整を余儀なくされましたが、当事業年度においては予め必要十分な在庫量を確保していたことから、年末年始の検査キット需要の急拡大に際しても出荷調整を最小化することが出来ました。これらの結果として、当事業年度の売上高、各段階利益は前期比で増収増益となって着地しました。 ＜四半期売上高推移＞（百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計23年６月期6,3264,1062,4012,83915,67324年６月期6,9434,6734,7542,06318,43425年６月期6,4195,5615,6261,02018,627 四半期売上高実績推移としては、いずれの期においても第１四半期が最大の売上となっておりますが、23年６月期においては一過性である自治体向けの新型コロナ単品検査キット売上が14億円程度含まれていたことにご留意ください。 また、25年６月期における第４四半期は、直近３期間で比較した場合に最も小さな売上高となりました。これは年末年始にかけてインフルエンザが大流行した際に卸業者による在庫確保がなされた後、想定よりも急速に流行が収束したことから市中在庫が滞留し、２月以降において市中在庫の消化局面が続いたことを背景としております。 ＜事業年度別 P/L比較＞（百万円） 23年６月期24年６月期25年６月期前年同期比売上高15,67318,43418,6271.0％（内、自治体向け売上）2,154159－－売上総利益9,19912,49812,7742.2％売上総利益率（％）58.7％67.8％68.6％0.8％営業利益4,9678,0308,2652.9％営業利益率（％）31.7％43.6％44.4％0.8％経常利益4,9537,8408,2194.8％経常利益率（％）31.6％42.5％44.1％1.6％当期純利益3,0345,7746,3159.4％当期純利益率（％）19.4％31.3％33.9％2.6％ 事業年度別における損益の過去比較としては、24年６月期対比でインフルエンザ、新型コロナウイルスの流行水準はいずれも相当程度小さかったものの、当社の市場シェアの向上により25年６月期は増収となりました。また後述のとおり、新型コロナ単品検査キット、コンボ検査キットなど利益率の高い製品が売上に占める割合が高まったことから、期末における在庫評価損の計上などがありつつも各段階利益率は改善し、増益にて着地しました。 ＜第４四半期会計期間 P/L比較＞（百万円） 23年６月期24年６月期25年６月期前年同期比売上高2,8392,0631,020△50.6％（内、自治体向け売上）520－－－売上総利益1,0441,18889△92.4％売上総利益率（％）36.8％57.6％8.8％△48.8％営業損益17△195△1,065－営業損益率（％）0.6％△9.5％△104.5％－経常損益13△408△1,076－経常損益率（％）0.5％△19.8％△105.5％－四半期純損益△340△132△330－四半期純損益率（％）△12.0％△6.4％△32.4％－ 第４四半期会計期間における損益の過去比較としては、減収減益となっております。減収の要因としては、流行期ズレと市中在庫の影響の２点が挙げられます。１点目は、24年６月期において新型コロナの夏の流行が６月下旬ごろに到来し、期末に駆け込み需要が生じた一方で、25年６月期においては期末までに次の流行の兆しが明確に確認できず、検査キット需要の本格的な回復が次期に持ち越されたものです。２点目は、25年6月期においては年末年始のインフルエンザ流行を受け１月迄に卸業者に対して出荷した市中在庫の消化局面が、期末まで続いたものです。 また上記の減収に加えて、期末における在庫評価損の計上が25年6月期の第4四半期会計期間の売上総利益を引き下げております。 ＜事業年度別 主要製品別売上高 ＞（百万円）主要製品別売上高23年６月期24年６月期25年６月期前年同期比新型コロナ単品検査キット8,6874,7124,8543.0％新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット3,4156,3757,92124.2％インフルエンザ検査キット1,4354,0873,314△18.9％その他2,1353,2592,537△22.2％合計15,67318,43418,6271.0％ 主要製品別に事業年度別の売上高を前年と比較すると、24年６月期は長期間にわたってインフルエンザの流行が継続しましたが、25年６月期においてはインフルエンザの流行期間が短く、インフルエンザ検査キットの売上は減少しました。一方で前年は長期間にわたって出荷調整を余儀なくされていたコンボ検査キットは、25年６月期は出荷調整を最小限に止めて安定供給を継続したこと、市場全体としてもコンボ検査キットへの需要が拡大したことを背景として増収となりました。また、インフルエンザ同様に前期比での流行規模の縮小がありながらも、市場シェアを大きく拡大した新型コロナ単品検査キットについても増収となりました。 ＜第４四半期会計期間 主要製品別売上高＞（百万円）主要製品別売上高23年６月期24年６月期25年６月期前年同期比新型コロナ単品検査キット744755183△75.7％新型コロナ/インフルエンザコンボ検査キット923333192△42.2％インフルエンザ検査キット35522061△72.2％その他815753582△22.7％合計2,8392,0631,020△50.6％ 主要製品別の第４四半期会計期間における売上高としては、いずれも過去期と比較して大きく減収となりました。背景としては前述のとおりです。 このような環境下において、当社はコーポレートスローガン「診断技術で、安心な毎日を。」に基づき、社会的責務として検査キットの供給責任を全うすべく最善を尽くしました。 その結果、当事業年度における経営成績は、売上高は18,627,990千円（前年同期比1.0％増）となり、営業利益は8,265,025千円（前年同期比2.9％増）となりました。また経常利益は8,219,959千円（前年同期比4.8％増）となり、当期純利益は6,315,407千円（前年同期比9.4％増）となりました。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 ③ キャッシュ・フローの状況 当事業年度末に

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、「私たちタウンズは、独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。そのために、技術・知識を集積し、新たな製品の開発、品質改善に取り組み続けます。」を経営理念としており、より良い製品を世界に向けて発信し続けることを方針としております。 (2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は、体外診断用医薬品の競争力を強化し、業績を向上させていくことが重要であると認識していることから、中期経営計画策定に当たり重視している経営指標は、売上高、営業利益、当期純利益、営業利益率、EBITDA及びROEとしております。 (3）経営戦略等 当社は、「診断技術で、安心な毎日を。」をコーポレートスローガンとして、世界の安心な毎日を創るために、感染症POCT※１分野において、創業以来30年以上の長きにわたり、多くの製品を開発・販売し、世界に向けて高品質な製品の提供を目指しております。2020年10月に新型コロナウイルス抗原検査キットの製造販売承認を得て「イムノエース®SARS-CoV-2」の販売を開始する等、現状においても国内のPOCT市場を牽引していると自負しております。今後に向けては、新たな事業の柱を築き更なる高付加価値企業となるべく、以下の戦略を推進しております。 ① 新たな検査技術の開発 当社は、既存のイムノクロマト法に加えて、高付加価値な次世代の検査技術の開発に取り組んでおります。 開発中のD-IA(デジタルイムノアッセイ）※２は、抗原検査キットと同等の簡易な操作性でありながら、ラボレベルの検査にも比肩し得る高い精度の検査を、小型かつ安価な装置で迅速に実施できることが最大の特長であります。 チップ型の試薬装置に検体をセットすれば同時に最大で20検体を検査でき、例えば２名分の検体を最大10項目同時や、４名分の検体を最大５項目に検査したり（例えば風邪症状の患者の検体を、新型コロナ、インフルエンザ、アデノウイルス、溶連菌、RSウイルス、ヒトメタニューモウイルス等複数の呼吸器検査項目を同時に検査することや、性感染症疑いの患者検体を、HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎等複数項目を同時に検査することが可能）、あるいは１項目であれば最大20名分を同時（例えばクリニックの繁忙期や、大量の検査を日常的に実施する検査ラボにおいて、同時に20名分の検査を行うことで検査の効率化・迅速化に貢献）に検査する等、さまざまな使い方が想定できます。また定性検査のみならず、定量検査も可能であります。当社はD-IAにより、POCT検査を質的にも量的にも進化させ、クリニック環境においてラボレベルの検査を簡易に行えるようにすることを目指しております。 D-IAの他にも新たな抗体取得技術による高性能な抗体の創出など当社の技術基盤を強化する取り組みに注力しております。また、体内の免疫細胞状態を解析するアプローチや、ゲノミクス、エピゲノミクス、マイクロバイオームなどの新たな診断技術への投資を通じて、マルチオミクスな検査サービスの提供を目指しております。 ② 慢性疾患領域への進出 当社は、血中の亜鉛濃度を測定して亜鉛欠乏症の診断を行う「アキュリード 亜鉛」を皮切りに、慢性疾患分野への進出に取り組んでおります。具体的には、免疫プロファイリング※３を活用した血液検体によるがんのコンパニオン診断※４、POCTによる慢性疾患のリキッドバイオプシー※５検査、簡易尿検査システムによる腎疾患検査、イムノクロマト法による歯周病検査キット等、様々な製品の開発を進めております。 ③ 予防・未病領域の開拓への取り組み 当社は、予防・未病領域への取り組みとして、低侵襲※６に取得できる検体を用いたホームテストの活用とそこから得られる健康情報の解析や、各医療機関と連携した検体データベースの構築に向けた準備を進めております。それらを活用することで、新たなバイオマーカーの発見や、予防・未病領域向けの新たなPOCTの開発に繋げていきます。 ④ 海外展開 当社の海外展開は、短期的には既存製品を取扱う各地域の代理店網の強化を進めることで、新規エリアに進出し、海外市場でのプレゼンス強化を図ってまいります。中期的には品質を維持しつつコストを抜本的に見直した海外向け仕様品の開発・展開、長期的には新開発の高付加価値製品の投入を行っていきます。 ⑤ 新工場設立 当社は、新工場の設立を計画しております。今後の事業成長に向け、既存製品向けの製造ラインの増設に加えて、新製品に対応した製造ラインを設置し、またFactory Automationの推進により人員数の効率化を実現すると共に、品質の安定化を進めます。加えて、広大な敷地を活用して原材料在庫の十分な保管スペースを確保することで、倉庫費や物流費の削減が可能となることや、従来の１拠点のみの生産体制から２拠点体制に移行することで、緊急事態時にも生産ラインを止めることなく事業継続が可能となるBCP面の効果も想定しております。 ⑥ 戦略投資 当社は、既存事業における生産キャパシティや生産効率の向上、品質の安定化などを主たる目的とし、三島工場への投資を行ってまいります。また、慢性疾患領域への進出を始めとする事業ドメインの拡大に向けて、10年後のビジョンと現状の技術基盤を比較し、不足している・強化すべき領域を中心に、知財への投資や技術提携先への資本投資を戦略的に行ってまいります。 今後は各資本提携先の検査を受託しながら、先端的な検査技術を新規製品やサービスへと落とし込むことを目的に、自社保有の検査センターであるタウンズクリニカルラボへの投資についても推進してまいります。 ⑦ 人的資本投資 当社は、今後事業領域を拡大して国内外で高い成長を続けていくために必要なのは、それを実現する人財の登用と、最大限能力を発揮してもらうための仕組み、現社員と融和した組織作り、AIなどの先端的な技術を取り込む教育だと考え、重要課題の解決に直結する戦略人事を実行してまいります。 ※１ POCT：Point Of Care Testingの略になります。日本医療検査学会（旧：日本臨床検査自動化学会）POCTガイドラインによると、「臨床現場即時検査」として定義され、被検者の傍らで医療従事者が行う検査であり、検査時間の短縮及び被検者が検査を身近に感ずるという利点を活かし、迅速かつ適切な診療、看護・疾病の予防、健康増進に寄与し、ひいては医療の質、被検者のQOL(Quality of Lifeの略。生活の質の向上)及び満足度の向上に資する検査としております。当社の製品群であれば、イムノクロマト法を原理とするインフルエンザやSARS-CoV-2等の抗原検査キットが該当しております。※２ D-IA(デジタルイムノアッセイ）：デジタルイムノアッセイ（digital immunoassay）の略称であり造語であります。新規検出原理として研究開発を進めている検出プラットフォームの１つであります。金コロイド標識抗体を使用し、抗体抗原反応の後、専用チップ内の反応部位に金コロイド標識抗体と抗原の複合体を捕捉し、その後標識物である金コロイド粒子のみ科学的に遊離させます。遊離させた金コロイドのみ移動させ光学的に検出します。金コロイド標識抗体等の移動は専用チップを回転させることにより生じる遠心力を利用しております。従来の金コロイド粒子の検出方法は、イムノクロマト法に代表されるように金コロイド粒子の集積により生じる赤紫色の呈色を検出するものでありますが、D-IAにおいてはレーザーを照射し金コロイド１粒子からそれぞれ生じる散乱光を検出します。１粒子カウントを可能とすることから「デジタル」検出が可能となり、本検出原理名称の由来ともなっております。金コロイド粒子そのものを１粒子カウントすることで、抗原低濃度領域における高感度検出が可能となり、また粒子カウントによる定量検出も可能となります。※３ 免疫プロファイリング：患者血液中のT細胞やB細胞等、細胞性免疫機構に関わる細胞の状態（免疫細胞集団の状態）を指します。患者の病態の進行により、細胞集団の状態は変化します。がんの発生には免疫システムが密接にかかわっていることが示唆されており、免疫チェックポイント阻害剤はがん細胞により抑制されていた免疫システムを抑制状態から解放し再活性化することにより、自己免疫細胞によりがんを治療する方法（免疫療法）として知られております。ただし、がん細胞を攻撃する細胞集団が免疫療法に適した状態でないと、十分な効果が期待できません。そのため、抗がん剤の一種である免疫チェックポイント阻害薬の投与前に免疫プロファイルを測定し、免疫療法に適した状態であるかを事前に知ることは治療効果を予測するうえで有用と考えられます。※４ コンパニオン診断：コンパニオン診断とは、投与される医薬品の効果や副作用を事前に予測するために実施される検査であり、治療前に実施することによりある治療法がその患者に適しているかを事前に確認することができます。患者が有する遺伝的特性や治療時の免疫プロファイルの状態を基に、適切な治療法を選択することができ、より効果的な治療が可能となります。コンパニオン診断により、患者ごとに効果が高く副作用の少ない治療が選択できるため、治療効果を

（重要な会計上の見積り）関係会社株式及び投資有価証券の評価 （１）当事業年度の貸借対照表に計上した金額 前事業年度当事業年度関係会社株式452,263千円452,263千円投資有価証券33,322千円4,177,271千円 投資有価証券には、当期の2025年４月に企業価値向上のための業務提携を目的に取得したアイリス株式会社の株式2,000,005千円が含まれております。 （２）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報 ① 当事業年度の財務諸表に計上した金額の算出方法 当該投資は、超過収益力を見込んで、１株当たり純資産に比べて高い価額で取得しており、取得価額をもって貸借対照表価額としております。なお、当該投資の株式取得時に見込まれた超過収益力の減少により実質価額が著しく低下した場合には相当の減額を行うこととしております。 ② 当事業年度の財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定 事業計画は売上の見込みを基礎としており、その構成要素である製品・サービスの見込売上数量を主要な仮定としております。 ③ 翌事業年度の財務諸表に与える影響 主要な仮定には経営者の判断が含まれており、実際の製品・サービスの見込売上数量の実績は計画と乖離する可能性があるため、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。

５ 【重要な契約等】 (1) 業務契約契約の名称取引基本契約書製造委託基本契約書製造委託基本契約書契約の当事者当社当社当社相手先(株)スズケンDICプラスチック(株)(株)シン・コーポレイション契約の概要医薬品、医療用具、診断薬等の医療用品の売買に関する契約体外診断用医薬品等の製造、これに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入の業務委託体外診断用医薬品等の製造、これに付随する保管、在庫管理、荷造り及び納入の業務委託契約締結年月2009年２月2020年５月2020年６月契約期間１年間（以後１年間自動更新）2021年６月30日まで（以後１年間自動更新）2021年６月30日まで（以後１年間自動更新） (2) シンジケートローン当社は2024年２月14日開催の取締役会決議に基づき、2024年３月29日付でシンジケートローン契約を締結しました。 ① 資金使途 新三島工場建設に係る設備投資資金 ② 借入先 株式会社三菱UFJ銀行 株式会社静岡銀行 株式会社商工組合中央金庫 株式会社りそな銀行 ③ 組成金額 借入金Ａ：3,918,000千円 借入金Ｂ：6,420,000千円 ④ 借入利率 基準金利＋スプレッド ⑤ 契約締結日 2024年３月29日 ⑥ 返済期限 借入金Ａ：2026年９月30日 借入金Ｂ：2034年３月31日 ⑦ 返済方法 借入金Ａ：期限一括返済 借入金Ｂ：2026年３月末日を初回とし３か月毎に73分の１を返済し、残額を満期日に返済（延長オプション10年） ⑧ 担保等 新三島工場土地建物（抵当権） ⑨ 財務制限条項 A) 各事業年度の末日における貸借対照表における純資産の部の金額を、当該決算期の直前の決算期の末日又は2023年６月に終了する決算期の末日における借入人の単体の貸借対照表における純資産の部の金額のいずれか大きい方の75％の金額以上にそれぞれ維持すること。 B) 各事業年度に係る損益計算書上の経常損益に関してそれぞれ２期連続して経常損失としないこと。

３ 【配当政策】 当社は、株主還元を適切に行っていくことが重要であると認識しており、剰余金の配当については、内部留保とのバランスを考慮して適切な配当を実施していくことを基本方針としております。 2024年６月期に東証スタンダード市場への上場後、2024年６月期、2025年６月期においては、配当性向30%に加え、記念配当による配当を実施しておりました。 一方で、企業体質の強化及び将来の成長戦略に必要な投資を勘案したうえで、2026年６月期から2030年６月期までの中期経営計画期間において、株主に対して28円を起点とした累進配当を行うことで安定的かつ継続的な利益還元を実施する方針を掲げております。更に配当政策に加え、事業環境と株式市場の動向を勘案のうえ、必要に応じて自社株買いを実施していく方針であります。 当社の剰余金の配当は、期末配当の年１回を基本方針としており、決定機関は株主総会であります。また、当社は「取締役会の決議によって、毎年12月31日を基準日として中間配当をすることができる。」旨を定款に定めております。 当事業年度の期末配当につきましては、上記方針に基づき、普通配当を１株につき12円00銭とするとともに、当社が法人設立から10期目を迎えることを記念して、１株につき10円00銭の設立記念配当を加え、合計22円00銭とし、2025年９月26日開催予定の定時株主総会にて決議する予定であります。これにより、中間配当6円00銭と合わせて、年間配当金28円00銭（普通配当18円00銭、設立記念配当10円00銭）、配当性向45.1%とすることを予定しております。 内部留保資金につきましては、今後の研究開発及び製造体制の強化等へ有効に投資してまいりたいと考えております。 基準日が当事業年度に帰属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。決議年月日配当金の総額（千円）１株当たり配当額（円）2025年２月13日610,7096.00取締役会2025年９月26日2,265,83222.00定時株主総会（予定）